蓉生逸普(破傷風人免疫球蛋白)

頭孢克肟顆粒

本品主要成份為破傷風人免疫球蛋白，系用人用破傷風疫苗免疫供血漿者，采集含高效價破傷風抗體的血漿，經低溫乙醇蛋白分離法提取，并經低pH孵放病毒滅活處理制成。含適量甘氨酸作穩定劑，不含防腐劑和抗生素。

頭孢克肟

成都蓉生藥業有限責任公司

成都倍特藥業有限公司

國藥準字S10880001

國藥準字H20040894

破傷風

本品適用于對頭孢克肟敏感菌的鏈球菌屬（腸球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引起的下列細菌感染性疾病

使用方法：本品只限臀部肌內注射，不需作皮試，不得用于靜脈輸注。每個患者的最佳用藥劑量和療程應根據其具體病情而定。推薦的劑量與療程：1．預防劑量：兒童、成人一次用量250IU。創面嚴重、開放性創傷、嚴重出血者或延誤治療者等，劑量應加倍。2．參考治療劑量：3000～6000IU，多點注射。

沖服。

1．對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。2．有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

在總病例12,879例中，發現包括臨床檢查值異常在內共294例（2.58%）的不良反應。這些不良反應包括腹瀉等消化道癥狀112例（0.87%），皮疹等皮膚癥狀29例（0.23%），另外，臨床檢查值異常包括GPT升高78例（0.61%），GOT升高58例（0.45%），嗜酸細胞增多26例（0.20%）。

孕婦及哺乳期婦女用藥:在孕婦及哺乳期婦女用藥安全性方面本品尚無臨床研究資料，因此使用時須謹慎。但本品的臨床用藥經驗尚未發現對妊娠過程、胎兒和新生兒有任何傷害作用。兒童用藥:本品尚無專門對兒童用藥的臨床研究資料。但本品的長期臨床用藥經驗尚未發現對兒童有任何傷害作用。老人用藥:本品尚無專門對老年用約的臨床研究資料。但本品的長期臨床用藥經驗尚未發現對老年人有任何傷害作用。

破傷風

本品適用于對頭孢克肟敏感菌的鏈球菌屬（腸球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引起的下列細菌感染性疾病

本品含高效價的破傷風抗體，能中和破傷風毒素，從而起到預防和治療破傷風梭菌感染的作用。本品日前尚無誘變性、致癌性和生殖毒性方面的臨床研究資料。但本品的臨床應用經驗未顯示其基因突變、致畸、致癌作用。

1．本品只能臀部肌內注射。2．應用本品作被動免疫的同時，可使用吸附破傷風疫苗進行主動免疫，但注射部位和用具應分開。3．本品瓶子有裂紋、瓶蓋松動、或超過有效期時不得使用。4．本品應為無色或淡黃色可帶乳光澄清液體。久存可能出現微量沉淀，但一經搖動應立即消散，如有搖小散的沉淀或異物不得使用。5．本品一旦開啟應立即一次性用完，未用完部分應廢棄，不得留作下次使用或分給他人使用。6．運輸及貯存過程中嚴禁凍結。

1.為防止耐藥菌株的出現，在使用本品前原則上應確認敏感性,將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。