蓉生逸普(破傷風(fēng)人免疫球蛋白)

艾曲泊帕乙醇胺片

本品主要成份為破傷風(fēng)人免疫球蛋白，系用人用破傷風(fēng)疫苗免疫供血漿者，采集含高效價破傷風(fēng)抗體的血漿，經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法提取，并經(jīng)低pH孵放病毒滅活處理制成。含適量甘氨酸作穩(wěn)定劑，不含防腐劑和抗生素。

艾曲泊帕乙醇胺?；瘜W(xué)名稱：3－｛（2Z）－2－［1－（3，4二甲苯基－3甲基－5－氧－1，5二氫－4H－吐唑－4－亞基］肼基）－2‘－羥基－3－二苯羧酸－2氨基乙醇（1：2）；分子式：C25H22N4O4.2（C2H7NO）；分子量：564．65。

成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司

GLAXO OPERATIONS UK LIMITED

國藥準字S10880001

H20170387

破傷風(fēng)

本品適用于既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的成人（≥18周歲）。慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少癥（ITP）患者，使血小數(shù)升高并減少或防止出血。本品僅用于因血小板減少和臨床條件導(dǎo)致出血風(fēng)險增加的ITP患者。

使用方法：本品只限臀部肌內(nèi)注射，不需作皮試，不得用于靜脈輸注。每個患者的最佳用藥劑量和療程應(yīng)根據(jù)其具體病情而定。推薦的劑量與療程：1．預(yù)防劑量：兒童、成人一次用量250IU。創(chuàng)面嚴重、開放性創(chuàng)傷、嚴重出血者或延誤治療者等，劑量應(yīng)加倍。2．參考治療劑量：3000～6000IU，多點注射。

應(yīng)采用能使血小板計數(shù)達到并維持≥50.000/ul的最低劑量。基于用藥后血小板計...

1．對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。2．有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

頭痛、惡心、腹瀉、皮疹、肌肉痛、關(guān)節(jié)痛、發(fā)熱、疲勞、肝酶升高。

孕婦及哺乳期婦女用藥:在孕婦及哺乳期婦女用藥安全性方面本品尚無臨床研究資料，因此使用時須謹慎。但本品的臨床用藥經(jīng)驗尚未發(fā)現(xiàn)對妊娠過程、胎兒和新生兒有任何傷害作用。兒童用藥:本品尚無專門對兒童用藥的臨床研究資料。但本品的長期臨床用藥經(jīng)驗尚未發(fā)現(xiàn)對兒童有任何傷害作用。老人用藥:本品尚無專門對老年用約的臨床研究資料。但本品的長期臨床用藥經(jīng)驗尚未發(fā)現(xiàn)對老年人有任何傷害作用。

破傷風(fēng)

本品適用于既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的成人（≥18周歲）。慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少癥（ITP）患者，使血小數(shù)升高并減少或防止出血。本品僅用于因血小板減少和臨床條件導(dǎo)致出血風(fēng)險增加的ITP患者。

本品含高效價的破傷風(fēng)抗體，能中和破傷風(fēng)毒素，從而起到預(yù)防和治療破傷風(fēng)梭菌感染的作用。本品日前尚無誘變性、致癌性和生殖毒性方面的臨床研究資料。但本品的臨床應(yīng)用經(jīng)驗未顯示其基因突變、致畸、致癌作用。

1．本品只能臀部肌內(nèi)注射。2．應(yīng)用本品作被動免疫的同時，可使用吸附破傷風(fēng)疫苗進行主動免疫，但注射部位和用具應(yīng)分開。3．本品瓶子有裂紋、瓶蓋松動、或超過有效期時不得使用。4．本品應(yīng)為無色或淡黃色可帶乳光澄清液體。久存可能出現(xiàn)微量沉淀，但一經(jīng)搖動應(yīng)立即消散，如有搖小散的沉淀或異物不得使用。5．本品一旦開啟應(yīng)立即一次性用完，未用完部分應(yīng)廢棄，不得留作下次使用或分給他人使用。6．運輸及貯存過程中嚴禁凍結(jié)。

頭痛、惡心、腹瀉、皮疹、肌肉痛、關(guān)節(jié)痛、發(fā)熱、疲勞、肝酶升高。