OLanzapine Tablets

帕利哌酮緩釋片

奧氮平。

活性成分：帕利哌酮。

Lilly S.A.，西班牙

江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司

注冊(cè)證號(hào)H20160494

國藥準(zhǔn)字H20203266

奧氮平用于治療精神分裂癥。 初始治療有效的患者，奧氮平在維持治療期間能夠保持基臨床效果。 奧氮平用于治療、重度躁狂發(fā)作。 對(duì)奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可用于預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)。

帕利哌酮緩釋片適用于精神分裂癥的治療。

精神分裂癥： 奧氮平的建議起始劑量為10mg/天，每日一次，與進(jìn)食無關(guān)。 在精神...

推薦劑量 本品推薦劑量為6mg，1日1次，早上服用。起始劑量不需要進(jìn)行滴定。雖然沒有系統(tǒng)性地確立6mg以上劑量是否具有其他益處，但一般的趨勢(shì)是，較高劑量具有較大的療效，但必須權(quán)衡，因?yàn)椴涣挤磻?yīng)隨劑量增加也會(huì)相應(yīng)增多。因此，某些患者可能從最高12mg/天的較高劑量中獲益，而某些患者服用3mg/天的較低劑量已經(jīng)足夠。僅在經(jīng)過臨床評(píng)價(jià)后方可將劑量增加到6mg/天以上，而且間隔時(shí)間通常應(yīng)大于5天。當(dāng)提示需要增加劑量時(shí)，推薦采用每次3mg/天的增量增加，推薦的最大劑量是12mg/天。 在一項(xiàng)更長(zhǎng)期的臨床研究中，本品可以有效延遲使用本品穩(wěn)定器達(dá)到6周的患者的復(fù)發(fā)時(shí)間（參見【臨床試驗(yàn)】）。在治療維持期時(shí)，應(yīng)以最低有效劑量廚房本品，并且醫(yī)生應(yīng)對(duì)每位患者的長(zhǎng)期使用進(jìn)行定期再評(píng)估。 用藥說明 可在進(jìn)食或不進(jìn)食的情況下服用本品。用于確立本品安全性和有效性的臨床試驗(yàn)均在未考慮食物攝入影響的患者中進(jìn)行。 本品必須在液體幫助下整片吞服，不應(yīng)咀嚼、掰開或壓碎片劑。該藥包含在一個(gè)不可吸收的包衣中，該包衣設(shè)計(jì)用于以一種可控制的速率釋放藥物。片劑包衣以及不可溶解的核心成分均會(huì)從體內(nèi)排出，患者如果偶爾觀察到糞便中出現(xiàn)某些藥片狀物，不必?fù)?dān)心。 與利培酮聯(lián)合使用 還沒有對(duì)本品和利培酮聯(lián)合使用進(jìn)行研究。由于帕利哌酮為利培酮的主要活性代謝物，因此應(yīng)考慮到，如果將利培酮與本品同時(shí)使用，可能會(huì)出現(xiàn)累積帕利哌酮暴露量。 特殊人群劑量 腎損害患者 必須根據(jù)患者腎功能情況進(jìn)行個(gè)體化的劑量調(diào)整。對(duì)于輕度腎損害的患者來說（肌酐清除率：50mL/min至<80mL/min），推薦的最大劑量是6mg，一日一次。對(duì)于中重度腎損害患者而言（肌酐清除率：10mL/min至<50mL/min），推薦的最大劑量是3mg，一日一次。（參見［藥代動(dòng)力學(xué)］） 肝損害患者 輕中度肝損害患者（Child-Pugh分類為A和B）不推薦進(jìn)行劑量調(diào)整（參見［藥代動(dòng)力學(xué)］）。未在嚴(yán)重肝損害患者中對(duì)本品進(jìn)行研究。 老年人 由于老年患者可能出現(xiàn)腎功能下降，有時(shí)可能需要根據(jù)其腎功能情況調(diào)整劑量。通常而言，腎功能正常的老年患者的推薦劑量與腎功能正常的成人相同。對(duì)于中重度腎損害患者而言（肌酐清除率：10mL/min至<50mL/min），推薦的最大劑量是3mg，一日一次（參見上文的腎損害患者）。

詳見說明書。

已經(jīng)在接受利培酮和帕利哌酮治療的患者中觀察到了超敏反應(yīng)，包括過敏反應(yīng)和血管性水腫。其中本品（帕利哌酮）屬于利培酮的代謝產(chǎn)物，因此禁忌用于已知對(duì)帕利哌酮、利培酮或本品中的任何成分過敏的患者中。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠： 對(duì)妊娠期婦女還沒有足夠的對(duì)照試驗(yàn)研究。已經(jīng)懷孕或在奧氮平治療期間準(zhǔn)備懷孕的患者，要通知醫(yī)生。由于經(jīng)驗(yàn)有限，只有當(dāng)可能的獲益大于對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)方能使用本藥。 在懷孕期的后3個(gè)月使用奧氮平的母親，罕有嬰兒出現(xiàn)震顫、肌張力高、昏睡及嗜睡的自發(fā)報(bào)告。 哺乳： 在一項(xiàng)健康婦女的哺乳研究中，奧氮平通過乳汁排泄。穩(wěn)態(tài)時(shí)平均嬰兒暴露（mg/kg）估計(jì)為母體奧氮平濃度（mg/kg）的1.8%。如果患者服用奧氮平，建議不要哺乳。 兒童用藥：尚無在18歲以下人群中的研究情況。 老年用藥：通常不

奧氮平用于治療精神分裂癥。 初始治療有效的患者，奧氮平在維持治療期間能夠保持基臨床效果。 奧氮平用于治療、重度躁狂發(fā)作。 對(duì)奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可用于預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)。

帕利哌酮緩釋片適用于精神分裂癥的治療。

詳見說明書。

詳見說明書。

詳見說明書。

詳見說明書。