德國拜耳拜新同(硝苯地平控釋片)

左乙拉西坦口服溶液

本品主要成份:硝苯地平。

本品的活性成份為左乙拉西坦。

拜耳醫(yī)藥保健有限公司

優(yōu)時比（珠海）制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字J20040031

國藥準(zhǔn)字J20160060

高血壓，冠心病，慢性穩(wěn)定型心絞痛，勞累性心絞痛

用于成人、兒童及1個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

治療時應(yīng)盡可能按個體情況用藥。依據(jù)患者的臨床情況，給予不同的基礎(chǔ)用藥劑量。肝功能損傷患者應(yīng)仔細監(jiān)控，嚴(yán)重病例應(yīng)減少用藥劑量。 除非特殊醫(yī)囑，成年人推薦下列劑量： 1.高血壓： 拜新同30mg片劑 一次30mg(一次1片)，一日1次 拜新同60mg片劑 一次60mg(一次1片)，一日1次 2.冠心病：慢性穩(wěn)定型心絞痛(勞力性心絞痛) 拜新同30mg片劑 一次30mg(一次1片)，一日1次 拜新同60mg片劑 一次60mg(一次1片)，一日1次 通常治療的初始劑量為每日30mg。 療程：用藥

詳見說明書。

1.本品禁用于已知對硝苯地平或本品中任何成份過敏者。2.硝苯地平禁用于心源性休克。3.禁用于有KOCK小囊的患者（直腸結(jié)腸切除后作回腸造口）。4.由于酶誘導(dǎo)作用，與利福平合用時，硝苯地平達不到有效的血藥濃度。因而不得與利福平合用。5.硝苯地平禁用于懷孕20周內(nèi)和哺乳期

1.成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。 2.兒童臨床研究(4-16歲)表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高(兒童38.6%,成人18.6%)外，總的安全性和成人相仿。 3.成人和兒童不良反應(yīng)的風(fēng)險是具有可比性的。總結(jié)成人和兒童臨床研究結(jié)果和上市后經(jīng)驗，評估了每個系統(tǒng)的不良反應(yīng)和發(fā)生頻率：很常見>10%;常見1-10%;少見0.1-1%;罕見:0.01-0.1%;非常罕見<0.01%，包括單獨的報告。 4.上市后臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù)，尚不足以估計治療人群中不良反應(yīng)的發(fā)生率。 -全身反應(yīng)和給藥部位不適：很常見乏力。 -

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.孕婦及生殖力懷孕20周以內(nèi)的孕婦禁用。對于孕婦尚無足夠的研究。動物試驗顯示有胚胎毒性﹑胎仔毒性及致畸性。雖然有報道圍產(chǎn)期窒息﹑剖腹產(chǎn)﹑早產(chǎn)和宮內(nèi)生長遲緩的發(fā)生有所增加，但現(xiàn)有的臨床證據(jù)未顯示有特殊的產(chǎn)前風(fēng)險。尚不清楚這些報道是否由潛在的高血壓及其治療或特殊的藥物作用引起。現(xiàn)有的信息尚不足以排除本品對胎兒和新生兒的不良影響。因此懷孕20周以上的婦女使用本品時應(yīng)仔細權(quán)衡利弊，僅在其它治療方法不適用或無效時才考慮應(yīng)用本品。妊娠婦女給予硝苯地平并同時靜注硫酸鎂時，由于血壓可能過低而影響

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。 兒童用藥：見[用法用量]項。 老年用藥：見[用法用量]項。

高血壓，冠心病，慢性穩(wěn)定型心絞痛，勞累性心絞痛

用于成人、兒童及1個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

1.藥理作用:(1)硝苯地平是1、4二氫吡啶類鈣離子拮抗劑。鈣離子拮抗劑能減少鈣離子經(jīng)過慢鈣通道進入細胞。硝苯地平特異性作用于心肌細胞、冠狀動脈以及外周阻力血管的平滑肌細胞。(2)硝苯地平能擴張冠狀動脈，尤其是大血管，甚至能擴張不完全阻塞區(qū)的健全血管。硝苯地平還可降低冠狀動脈平滑肌的張力，防止血管痙攣。最終增加狹窄血管的血流量，提高供氧量。同時，硝苯地平由于降低了外周阻力（后負荷），而減少了氧需求。長期服用硝苯地平能防止新的冠狀動脈粥樣硬化病變的發(fā)生。(3)硝苯地平通過減少動脈平滑

詳見說明書。

1.對于心力衰竭及嚴(yán)重主動脈瓣狹窄的患者當(dāng)血壓很低時（收縮壓<90mmHg的嚴(yán)重低血壓）服用拜新同應(yīng)十分慎重2.拜新同有不可變形的物質(zhì)因此胃腸道嚴(yán)重狹窄的患者使用拜新同時應(yīng)慎重因為有可能發(fā)生梗阻的癥狀胃結(jié)石的發(fā)生非常罕見如果發(fā)生則可能需要手術(shù)治療3.曾有個案報道無胃腸道疾患的患者出現(xiàn)梗阻癥狀4.行X線鋇餐造影時拜新同可引起假陽性結(jié)果（因充盈缺損而被誤認為息肉）5.肝功能損害患者用藥須嚴(yán)格監(jiān)測病情嚴(yán)重時應(yīng)減少劑量6.硝苯地平通過細胞色素P450系統(tǒng)代謝消除因此對細胞色

詳見說明書。