易啟迪(普盧利沙星片)

鹽酸多奈哌齊片

本品主要成份是普盧利沙星。化學名稱:（±）-6-氟-1-甲基-7-[4-（5-甲基-2-氧代-1，3-二氧雜環戊烯-4-基）甲基-1-哌嗪基]-4-氧代-4H-[1，3]硫氮雜環丁烷并[3，2-a]喹啉-3-羧酸。

本品主要成份為：?鹽酸多奈哌齊。

成都倍特藥業有限公司

衛材(中國)藥業有限公司

國藥準字H20061052

國藥準字H20070181

淺表性皮膚感染，急性淺表性毛囊炎，傳染性膿痂癥，深層皮膚感染癥，蜂窩炎，丹毒，癤，癤腫癥，癰，化膿性甲周炎，慢性膿皮癥，感染性皮脂腺囊腫，化膿性汗腺炎，皮下膿腫，肛門周圍膿腫，外陰癤病,囊炎

輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療.

口服。通常成年人一次0.2g，一日2次，根據癥狀可適當調整劑量，但一次用量不得超過0.3g。對肺炎、慢性呼吸器官疾病的繼發性感染患者，一次0.3g，一日2次。

口服。 1.成年人/老年人:初始治療用量一日一次，一次5mg(以鹽酸多奈哌齊計)...

對本品有過敏史的患者、對妊娠及可能妊娠的婦女(參照孕婦及哺乳期婦女給藥項)、兒童(參照兒童給藥項)、以及正使用芬布芬、氟聯苯丙氨酸+頭孢氨呋肟以及氟聯苯丙氨酸的患者(參照藥物相互作用項)禁用。

最常見的不良反應有腹瀉、肌肉痙攣、乏力、惡心、嘔吐和失眠。 下面按不良反應發生的器官、系統及發生的頻率列出來一些除了個案之外的不良反應。不良反應發生的頻率是這樣定義的:常見(>1/100，<1>1/1,000，<1>1/10,000，<1/1,000)。 常見:普通感冒、厭食、腹瀉、嘔吐、惡心、皮疹、瘙癢癥、幻覺**、易激惹**、攻擊行為**、昏厥*、眩暈、失眠、胃腸功能紊亂、肌肉痙攣、尿失禁、頭痛、疲勞、疼痛、意外傷害。 少見:癲癇*、心動過緩、胃腸道出血、胃、十二指腸潰瘍、血肌酸激酶濃度的輕微增高。 罕見:錐體外系癥狀、竇房傳導阻滯、房室傳導阻滯、肝功能異常，包括肝炎***。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.妊娠或具有正在妊娠可能性的婦女禁用本品(關于妊娠期給藥的安全性尚未確立)。2.哺乳期婦女最好不使用本品，如果必須服用，應停止哺乳(據報道，在大鼠動物實驗中，本品可進入乳汁)。兒童用藥:對本品在出生時體重偏輕兒﹑新生兒﹑嬰兒﹑幼兒及兒童中使用的安全性尚未確立，不得用藥(參見其他注意事項)。老人用藥:在老年患者的藥代動力學試驗中，發現藥物的半衰期延長，可能使藥物在血液中持續保持較高的濃度，故應慎重給藥，減少給藥劑量或間隔給藥。

兒童用藥：鹽酸多奈哌齊不推薦用于兒童。 孕婦及哺乳期婦女用藥： 1.妊娠:以約80倍人用劑量在妊娠大鼠和50倍人用劑量在家兔中做的 致畸實驗結果未發現有致畸性。但以50倍人用劑量在妊娠大鼠所做的實驗中，從孕17天至產后 20天給藥，死產輕微增多，并且產后4天仔鼠存活率輕度下降。但在約15倍人用劑量的下一個 低劑量時，未發現異常作用。目前尚無將多奈哌齊用于孕婦的臨床資料。因此，本品孕婦禁用 。 2.尚無哺乳期婦女用藥的安全有效性研究資料，故服用本品婦女不能哺乳。

淺表性皮膚感染，急性淺表性毛囊炎，傳染性膿痂癥，深層皮膚感染癥，蜂窩炎，丹毒，癤，癤腫癥，癰，化膿性甲周炎，慢性膿皮癥，感染性皮脂腺囊腫，化膿性汗腺炎，皮下膿腫，肛門周圍膿腫，外陰癤病,囊炎

輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療.

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1.藥理作用 目前認為阿爾茨海默病癡呆癥狀的發病機制部分與膽堿能神經傳遞功能的低下有關。鹽酸多奈哌齊可能通過增強膽堿能神經的功能發揮治療作用。它可逆性地抑制乙酰膽堿酯酶對乙酰膽堿的水解，從而提高乙酰膽堿的濃度。若按上述作用機制推測，隨著病程的進展，功能完整的膽堿能神經元漸趨減少，多奈哌齊的作用可能會減弱。目前尚無證據表明多奈哌齊可以改變癡呆的基礎病程。 2.毒理研究 生殖毒性: 大鼠給予多奈哌齊10mg/kg/天(按體表面積折算，約為推薦人用最大劑量的8倍)，生育力未受影響。妊娠大鼠和家兔分別給予多奈哌齊達16和10mg/kg/天(按體表面積折算，分別約為推薦人用最大劑量的13倍和16倍)，未見明顯致畸作用。另一試驗中大鼠從妊娠第17天到分娩后第20天連續給予多奈哌齊10mg/kg/天(按體表面積折算，約為推薦人用最大劑量的8倍)，死產數輕微升高，產后4天內子代的成活率輕微下降。 遺傳毒性: 在Ames細菌回復突變試驗中未見多奈哌齊具有致突變性。中國倉鼠肺細胞染色體畸變試驗中，可見多奈哌齊產生誘裂作用。小鼠微核試驗中多奈哌齊未產生誘裂作用。 致癌性:目前尚無多奈哌齊的致癌性研究資料。

1.使用本品時，為防止出現耐藥菌，原則上應確定細菌敏感性，給藥時間應為治療疾病所需要的最小期限。2.使用本品時應遵守規定的用法與用量，給藥時間應為治療疾病所需要的最小期限(參見其他注意事項2)。3.以下患者應慎重給藥(1)高度腎功能不全患者(由于持續保持較高血藥濃度，應減少給藥劑量或間隔服藥)(參見藥代動力學)。(2)有癲癇等痙攣性疾病或這類病史的患者。(3)老年患者(參見老年患者用藥)。4.其他注意事項：(1)在動物實驗中(幼鼠及幼犬)發現

應當由一個在阿爾茨海默病的診斷和治療方面有經驗的醫師開始并監督鹽酸多奈哌齊的治療。通過公認的標準(如DSM IV，ICD10)來診斷，只有當患者有可靠的照料者并且能夠經常監控病人服用藥物時才能開始多奈哌齊的治療。治療可以一直持續，只要對病人治療的益處一直存在。因此，多奈哌齊的臨床療效應當定期被重新評估。當治療的益處不再存在時，應當考慮中止治療。每個病人對于多奈哌齊的反應是不能被預估的。對于那些嚴重的阿爾茨海默病病人，其它類型的癡呆或其它類型的記憶損傷(例如:與年齡相關的認知功能減退)病人應用鹽酸多奈哌齊的效果還未全面觀察。 麻醉:鹽酸多奈哌齊為膽堿酯酶抑制劑，麻醉時可能會增強琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。 心血管系統:膽堿酯酶抑制劑因其藥理作用可對心率產生迷走樣作用(如心動過緩)，患有“病竇綜合征”或其它室上性心臟傳導疾病病人需尤其注意。 曾有暈厥和癲癇發生的報道。需特別注意觀察那些可能患有心臟傳導阻滯或竇性停搏的病人。 *在昏厥或癲癇病人中，要考慮心臟傳導阻滯或長期竇性間隙。 **有包括幻覺、易激惹和攻擊行為的精神紊亂的報告，解決的辦法是減量或停止