易啟迪(普盧利沙星片)

替格瑞洛片

本品主要成份是普盧利沙星。化學名稱:（±）-6-氟-1-甲基-7-[4-（5-甲基-2-氧代-1，3-二氧雜環戊烯-4-基）甲基-1-哌嗪基]-4-氧代-4H-[1，3]硫氮雜環丁烷并[3，2-a]喹啉-3-羧酸。

本品活性成份為替格瑞洛。

成都倍特藥業有限公司

阿斯利康制藥有限公司

國藥準字H20061052

國藥準字J20130020

淺表性皮膚感染，急性淺表性毛囊炎，傳染性膿痂癥，深層皮膚感染癥，蜂窩炎，丹毒，癤，癤腫癥，癰，化膿性甲周炎，慢性膿皮癥，感染性皮脂腺囊腫，化膿性汗腺炎，皮下膿腫，肛門周圍膿腫，外陰癤病,囊炎

本品用于急性冠脈綜合征（不穩定性心絞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受藥物治療和經皮冠狀動脈介入（PCI）治療的患者，降低血栓性心血管事件的發生率。與氯吡格雷相比，本品可以降低心血管死亡、心肌梗死或卒中復合終點的發生率，兩治療組之間的差異來源于心血管死亡和心肌梗死，而在卒中方面無差異。 在ACS患者中，對本品與阿司匹林聯合用藥進行了研究。結果發現，阿司匹林維持劑量大于100 mg會降低替格瑞洛減少復合終點事件的臨床療效，因此，阿司匹林的維持劑量不能超過每日100mg。

口服。通常成年人一次0.2g，一日2次，根據癥狀可適當調整劑量，但一次用量不得超過0.3g。對肺炎、慢性呼吸器官疾病的繼發性感染患者，一次0.3g，一日2次。

口服。本品可在飯前或飯后服用。 本品起始劑量為單次負荷量180mg（90mg2片），此后每次1片（90mg），每日兩次。 除非有明確禁忌，本品應與阿司匹林聯合用藥。在服用首劑負荷阿司匹林后，阿司匹林的維持劑量為每日1次，每次75～100mg。 已經接受過負荷劑量氯吡格雷的ACS患者，可以開始使用替格瑞洛。 治療中應盡量避免漏服。如果患者漏服了一劑，應在預定的下次服藥時間服用一片90mg（患者的下一個劑量）。 本品的治療時間可長達12個月，除非有臨床指征需要中止本品治療（見【藥理毒理】）。超過12個月的用藥經驗目前尚有限。 急性冠脈綜合征患者過早中止任何抗血小板藥物（包括本品）治療，可能會使基礎病引起的心血管死亡或心肌梗死的風險增加，因此，應避免過早中止治療。 特殊人群 兒童患者：本品在18歲以下兒童中的安全性和有效性尚未確定。 老年患者：無需調整劑量。 腎功能損害患者：腎臟損害患者無需調整劑量（見【藥代動力學】）。尚無本品用于腎透析患者的相關信息。 肝功能損害患者：輕度肝功能損害的患者無需調整劑量。尚未在中-重度肝損害患者對本品進行研究，因此，本品禁用于中-重度肝損害患者。

對本品有過敏史的患者、對妊娠及可能妊娠的婦女(參照孕婦及哺乳期婦女給藥項)、兒童(參照兒童給藥項)、以及正使用芬布芬、氟聯苯丙氨酸+頭孢氨呋肟以及氟聯苯丙氨酸的患者(參照藥物相互作用項)禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.妊娠或具有正在妊娠可能性的婦女禁用本品(關于妊娠期給藥的安全性尚未確立)。2.哺乳期婦女最好不使用本品，如果必須服用，應停止哺乳(據報道，在大鼠動物實驗中，本品可進入乳汁)。兒童用藥:對本品在出生時體重偏輕兒﹑新生兒﹑嬰兒﹑幼兒及兒童中使用的安全性尚未確立，不得用藥(參見其他注意事項)。老人用藥:在老年患者的藥代動力學試驗中，發現藥物的半衰期延長，可能使藥物在血液中持續保持較高的濃度，故應慎重給藥，減少給藥劑量或間隔給藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠尚無有關懷孕婦女使用替格瑞洛治療的對照研究。動物研究顯示，母體接受約5～7倍人體最大推薦用藥劑量（MRHD，根據體表面積）時，替格瑞洛會引發胎兒畸形。只有潛在獲益大于對胎兒的風險時，才能在懷孕期間使用替格瑞洛。哺乳替格瑞洛或其活性代謝產物是否會分泌到人乳中仍是未知。替格瑞洛可通過大鼠乳汁分泌。由于許多藥物可分泌至人乳中，且替格瑞洛對哺乳嬰兒有潛在嚴重不良反應可能，因此，應在考慮替格瑞洛對母親的重要性后，在決定是停止哺乳還是中止藥物。兒童用藥：本品對18歲以下兒童的安全性和有效性尚未確立。老年用藥：老年患者無需調整劑量。見【用法用量】。在PLATO研究中，43%的患者≥65歲，15%的患者≥75歲。各治療組和年齡組的相對出血風險是相似的。老年患者與年輕患者的安全性或有效性總體無差異。然而，根據臨床經驗并不能確定老年與年輕患者之間的藥效差異是一致的，某些老年患者對藥物更為敏感的情況不能排除。

淺表性皮膚感染，急性淺表性毛囊炎，傳染性膿痂癥，深層皮膚感染癥，蜂窩炎，丹毒，癤，癤腫癥，癰，化膿性甲周炎，慢性膿皮癥，感染性皮脂腺囊腫，化膿性汗腺炎，皮下膿腫，肛門周圍膿腫，外陰癤病,囊炎

本品用于急性冠脈綜合征（不穩定性心絞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受藥物治療和經皮冠狀動脈介入（PCI）治療的患者，降低血栓性心血管事件的發生率。與氯吡格雷相比，本品可以降低心血管死亡、心肌梗死或卒中復合終點的發生率，兩治療組之間的差異來源于心血管死亡和心肌梗死，而在卒中方面無差異。 在ACS患者中，對本品與阿司匹林聯合用藥進行了研究。結果發現，阿司匹林維持劑量大于100 mg會降低替格瑞洛減少復合終點事件的臨床療效，因此，阿司匹林的維持劑量不能超過每日100mg。

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1.使用本品時，為防止出現耐藥菌，原則上應確定細菌敏感性，給藥時間應為治療疾病所需要的最小期限。2.使用本品時應遵守規定的用法與用量，給藥時間應為治療疾病所需要的最小期限(參見其他注意事項2)。3.以下患者應慎重給藥(1)高度腎功能不全患者(由于持續保持較高血藥濃度，應減少給藥劑量或間隔服藥)(參見藥代動力學)。(2)有癲癇等痙攣性疾病或這類病史的患者。(3)老年患者(參見老年患者用藥)。4.其他注意事項：(1)在動物實驗中(幼鼠及幼犬)發現

1. 服用期間避免飲酒；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 有出血傾向患者慎用；4. 定期監測肝腎功能；5. 與抗凝藥物聯用時需注意出血風險。