雌三醇乳膏

聚甲酚磺醛溶液

每克軟膏含1mg雌三醇。其它成分：鹽酸雙氯苯雙胍已烷，2-辛基十二烷醇，鯨蠟醇十六酸脂，甘油，十六烷醇，十八醇，多乙氧基醚60，由梨醇硬脂酸脂，乳酸，苛性鈉和純水。

?本品主要成份為聚甲酚磺醛。 ?化學名稱:亞甲基二(羥基甲基苯磺酸)聚合物 ?分子式:[C8H8O4S]n ?分子量:(200.212)n

Organon(Ireland)Ltd.(愛爾蘭)

Takeda GmbH

H20091091

進口藥品注冊證號H20140836

絕經(jīng)后女性雌激素缺乏引起的癥狀、外陰陰道萎縮、萎縮性陰道炎、外陰干枯癥、外陰陰道萎縮性病變、陰道干澀、性交疼痛、尿頻、尿急、尿痛、尿失禁。

1.婦科：用于治療宮頸糜爛、宮頸炎、各類陰道感染（如細菌、滴蟲和霉菌引起的白帶增多）、外陰瘙癢、及使用子宮托造成的壓迫性潰瘍、宮頸息肉切除或切片檢查后的止血,尖銳濕疣及加速電凝治療后的傷口愈合；還可用于乳腺炎的預防（乳頭皸裂的燒灼） 2.外科與皮膚科：用于皮膚傷口與病變的局部治療（如燒傷、肢體潰瘍、褥瘡、慢性炎癥等）,能夠加速壞死組織的脫落,止血和促進愈合過程及用于尖銳濕疣的治療。 3.耳鼻喉科：用于治療口腔粘膜和齒齦的炎癥、口腔潰瘍及扁桃體切除后的止血。

外用，每日12次，涂抹于清潔干燥的皮膚上，輕輕按摩至完全吸收。

1.婦科：用于陰道沖洗時,聚甲酚磺醛溶液應按1：5的比例以水稀釋,而用于局部涂抹...

局部皮膚刺激、紅腫、瘙癢，偶見頭痛、惡心。

用藥初期，極個別病例會會產(chǎn)生局部刺激癥狀，但會很快消失，少有肛門下墜感，當治療口腔病變時，請注意其高酸性可能損傷牙釉質(zhì)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：） 孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕期間，特別是妊娠晚期，任何宮頸內(nèi)治療均應避免，宮頸外和陰道燒灼只有在極特殊的情況下方可進行。聚甲酚磺醛亦不例外，此時應充分考慮藥物對母嬰的潛在危害，盡管動物試驗表明此藥無任何致畸作用，但人體試驗的結(jié)果尚未獲得，人們還不清楚哺乳期婦女的乳汁內(nèi)是否會含有此藥的活性成份。 兒童用藥：尚缺乏本品對兒童用藥的有效性和安全性研究資料。 老年用藥：尚缺乏本品對老年患者用藥的有效性和安全性研究資料。

絕經(jīng)后女性雌激素缺乏引起的癥狀、外陰陰道萎縮、萎縮性陰道炎、外陰干枯癥、外陰陰道萎縮性病變、陰道干澀、性交疼痛、尿頻、尿急、尿痛、尿失禁。

1.婦科：用于治療宮頸糜爛、宮頸炎、各類陰道感染（如細菌、滴蟲和霉菌引起的白帶增多）、外陰瘙癢、及使用子宮托造成的壓迫性潰瘍、宮頸息肉切除或切片檢查后的止血,尖銳濕疣及加速電凝治療后的傷口愈合；還可用于乳腺炎的預防（乳頭皸裂的燒灼） 2.外科與皮膚科：用于皮膚傷口與病變的局部治療（如燒傷、肢體潰瘍、褥瘡、慢性炎癥等）,能夠加速壞死組織的脫落,止血和促進愈合過程及用于尖銳濕疣的治療。 3.耳鼻喉科：用于治療口腔粘膜和齒齦的炎癥、口腔潰瘍及扁桃體切除后的止血。

1.藥理作用：聚甲酚磺醛是由亞甲基連接的m-甲酚磺 酸聚合物，其鏈長短不一。本品溶液的PH為0.6， 經(jīng)1:200稀釋后PH 升至2.0。 作用與作用機制：抗細菌、真菌和原蟲感染；選擇性地作用于壞死組織和柱狀上皮并使之變 性、脫落，但對正常鱗狀上皮無作用；通過使血漿蛋白凝固和顯著的刺激血管收縮而 起到止血作用。 聚甲酚磺醛具有廣譜的抗菌作用，包括革蘭氏陽 性菌、革蘭氏陰性菌和某些真菌，尤其值得一提的是對加那氏菌、厭氧菌和滴蟲有效。 2.毒理研究： 50多年的臨床經(jīng)驗證明。聚甲酚醛局部使用無毒性。 急性毒性：小鼠的LD50及靜脈給藥后為360mg/kg口服給藥后為2400mg/kg;大鼠的LD50靜脈和口服給藥分別為400mg/kg和3500mg/kg。小鼠的LD50為人類治療劑量的200倍，大鼠的LD50為人類治療劑量的300倍。 慢性毒性：對大鼠和狗分別以人類治療劑量的40倍和9倍給藥3個月，未發(fā)現(xiàn)相關(guān)的毒性作用。對大鼠祛毛的背部做聚甲酚磺醛皮膚耐受試驗。在14天觀察中的前10天使用不同濃度的聚甲酚磺醛（4％，11％和36％）涂抹，只引起一過性的皮膚發(fā)紅，最多持續(xù)到第三次涂抹就會消失

外用，每日12次，涂抹于清潔干燥的皮膚上，輕輕按摩至完全吸收。

1.本品可促進壞死組織從病灶處脫落，有時甚至是大片脫落，此時亦無需驚恐。這是聚甲酚磺 醛作用所致。脫落組織應予清除，以免發(fā)生刺 激。 2 治療期間避免性交，不要使用刺激性肥皂清洗 患處。 3.行經(jīng)時應停止用藥。 4.注意防止本品與眼部接觸！如果眼部與本品接 觸，必須立即用水徹底沖洗；如有必要，請咨 詢眼科醫(yī)生。 5.如果棉織物及皮革與本品接觸后，必須在制劑 未干前立即用水洗凈。所有治療用具使用后均 應在水中浸泡（可含1-2%的碳酸氫鈉）。 6.本品不能吞咽，如果發(fā)生誤吞，必須立即飲用 大量水，并咨詢醫(yī)生。 7.使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良 反應，請咨詢醫(yī)生。 8.同時使用其他藥品，請告知醫(yī)生。 9.避免兒童接觸。