注射用鹽酸伊達(dá)比星

磷酸雌莫司汀膠囊

化學(xué)名稱：本品主要成份為鹽酸伊達(dá)比星，其化學(xué)名為4-去甲氧基柔紅霉素鹽酸鹽。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 分子式：C26H27NO9·HCl 分子量：533.97 輔料：乳糖

化學(xué)名稱：雌莫司汀磷酸二鈉一水合物，1，3，5（10）－三烯－3，17β－雌二醇，3－N，N－二（2－氯乙烷）氨基甲酸酯，17β－磷酸二鈉一水合物。

海正輝瑞制藥有限公司

Pfizer Italia Srl

國藥準(zhǔn)字H20050145

注冊(cè)證號(hào)H20120537

急性淋巴細(xì)胞性白血病和急性非淋巴細(xì)胞性白血病。

晚期前列腺癌，尤其為激素難治性前列腺癌，對(duì)于預(yù)后因素顯示對(duì)單純激素療法療效差的患者，可作為一線治療。

通常每日7～8mg／平方米，靜脈注射3～5天為1療程。也可口服每日15～30mg/平方米，3天為1療程。

本品應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下給藥。劑量范圍為每公斤體重7-14mg(每日4-8粒膠...

嚴(yán)懲肝腎功能不全，感染未得到控制，曾接受藥物或放射治療引起骨髓抑制，心臟病患者。

最常見的不良反應(yīng)包括男子女性化乳房和陽痿；惡心/嘔吐；體液潴留/水腫。 最為嚴(yán)重的不良反應(yīng)包括：血栓栓塞、缺血性心臟病和充血性心衰，罕見的為血管神經(jīng)性水腫。 有報(bào)道各系統(tǒng)/器官曾出現(xiàn)下列不良反應(yīng)： 心血管系統(tǒng)：體液潴留較常見，充血性心衰，心臟缺血性疾病包括心肌梗塞，血栓栓塞，高血壓。 胃腸道反應(yīng)：惡心和嘔吐，尤其在治療的最初2周，腹瀉。 肝-膽系統(tǒng)：肝功能受損。 血液系統(tǒng)：偶見貧血、白細(xì)胞減少和血小板減少。 內(nèi)分泌系統(tǒng)：常見男子女性化乳房和陽痿。 中樞神經(jīng)系統(tǒng)：偶見肌無力、抑郁、頭痛、意識(shí)混亂和嗜唾。 其他：有報(bào)道出現(xiàn)過敏反應(yīng)包括皮膚過敏性皮疹及血管神經(jīng)性水腫(Quincke水腫，喉部水腫)。在上述過敏反應(yīng)中（包括1例致死性的），許多患者同時(shí)服用了ACE抑制劑。如本品治療時(shí)出現(xiàn)血管神經(jīng)性水腫，應(yīng)立即停藥。 肌肉骨骼和結(jié)締組織異常：肌肉無力罕見 生殖系統(tǒng)和乳房異常：男子女性化乳房、陽痿 曾有報(bào)道罕見的血中轉(zhuǎn)氨酶和膽紅素水平一過性升高。

兒童注意事項(xiàng)： 兒童的使用可參見【用法用量】。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 沒有文獻(xiàn)報(bào)道伊達(dá)比星可能會(huì)影響男性和女性的生育力或有致畸性。然而，其對(duì)大鼠(而不是家兔)具有致畸和胚胎毒性作用。育齡婦女應(yīng)被告誡采取避孕措施。如在懷孕期間需要用藥或在用藥期間懷孕，應(yīng)告訴病人本品對(duì)胎兒的潛在危害。在這些情況下必須由醫(yī)生和病人共同決定是否用藥。使用本品化療的母親，應(yīng)告知不能哺乳。 老人注意事項(xiàng)： 尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：已知雌二醇及氮芥均能致突變，故正在進(jìn)行治療的男性應(yīng)采取避孕措施。 懷孕和哺乳期婦女不適用。 兒童用藥：本品禁用于兒童。 老年用藥：本品應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下給藥。 劑量范圍為每公斤體重7-14mg(每日4-8 粒膠囊)，分2 或3 次服用。建議初 始劑量為至少每公斤體重10mg，4-6 粒膠囊。應(yīng)至少在餐前一小時(shí)或餐后二小時(shí) 以一杯水吞服。牛奶、奶制品及含鈣、鎂、鋁的藥物(例如抗酸劑)不能與本品同 時(shí)服用。若在給藥后4-6 周觀察無效，應(yīng)撤藥。

急性淋巴細(xì)胞性白血病和急性非淋巴細(xì)胞性白血病。

晚期前列腺癌，尤其為激素難治性前列腺癌，對(duì)于預(yù)后因素顯示對(duì)單純激素療法療效差的患者，可作為一線治療。

本品嵌入DNA雙鏈的堿基對(duì)之間，抑制DNA鏈的延伸、復(fù)制和轉(zhuǎn)錄，最后導(dǎo)致細(xì)胞死亡。新近發(fā)現(xiàn)，本品還可影響拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅱ(TopⅡ)的活性。TopⅡ在維持DNA的zheng常空間結(jié)構(gòu)、保證DNA復(fù)制和轉(zhuǎn)錄中具有重要作用。本品抑制該酶活性，可導(dǎo)致DNA裂解，通過濾過洗脫可以檢測到與蛋白質(zhì)結(jié)合的DNA碎pian。本品引起的DNA損害與自由基關(guān)系不大，也不是細(xì)胞早期死亡的結(jié)果。

詳見說明書。

嚴(yán)懲肝腎功能不全，感染未得到控制，曾接受藥物或放射治療引起骨髓抑制，心臟病患者。妊娠及哺乳婦女。老年人、高尿酸摁癥患者及全身性感染病人慎用。治療過程中或藥幾周內(nèi)，可能發(fā)生心毒性反應(yīng)，即潛在性、致肌病，表現(xiàn)為持續(xù)性的QRS低電壓，收縮新時(shí)期延長(PEP/LVET)，左心室射血分?jǐn)?shù)減低。出現(xiàn)這些反應(yīng)時(shí)可用洋地黃、利尿劑、制鈉鹽及臣床休息等措施。治療過程中應(yīng)注意監(jiān)測心臟功能。縱隔心包區(qū)有過治療，用過潛在性心臟毒性藥物。伴有其它疾病（如貧血、骨髓抑制、感染、心肌炎）者。心臟毒性反應(yīng)則更大。本藥是骨髓抑制劑，除非大于弊的情況下，否則由于先前藥物治療或放療引起骨髓抑制的病人不可使用本藥。治療劑量道德對(duì)白細(xì)胞有抑制作用，治療時(shí)應(yīng)注意監(jiān)測粒性白細(xì)胞，紅細(xì)胞和血站板。在治療前和治療中應(yīng)監(jiān)測肝和腎功能（血清膽紅素、肌酐），如果膽紅素或血清肌酐水平的1.2-2MG%，劑量應(yīng)該減半，膽紅或血清肌酐超過2MG%出不予給藥。注意血中尿酸的濃度。靜脈注射外滲會(huì)引起嚴(yán)懲的局部組織壞死，注射部位如果有蟄傷或灼熱感，應(yīng)馬上停止，選用另一個(gè)靜脈注射。對(duì)妊娠和哺乳的影響沒有方獻(xiàn)報(bào)道本藥會(huì)影響人的生育能力或引起畸胎，但對(duì)大鼠能致畸，具有胚胎毒性。生育期的婦女應(yīng)該避，如用于孕婦或病人在治療過程中懷孕，應(yīng)告訴病人本藥對(duì)胎兒有潛在的危害，用本藥治療的婦女不能哺乳。

詳見說明書。