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依西美坦片
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處方 醫(yī)保

通用名稱:依西美坦片

批準文號:H20120400

生產(chǎn)企業(yè):

功能主治:適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
依西美坦片
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化癥回生口服液
化癥回生口服液
主要成分

依西美坦

益母草,紅花,花椒(炭),制水蛭,當(dāng)歸,蘇木,三棱(醋制),兩頭尖,川芎,降香,香附(醋制),人參,高良姜,姜黃,沒藥(醋制),苦杏仁(炒),大黃,人工麝香,小茴香(鹽炒),五靈脂,桃仁,虻蟲,鱉甲膠,丁香,延胡索(醋制),白芍,蒲黃(炭),乳香(醋制),干漆,制吳茱萸,阿魏,肉桂,艾葉,紫蘇子,熟地黃。

生產(chǎn)企業(yè)

哈藥慈航制藥股份有限公司

批準文號

H20120400

國藥準字Z10980045

說明
作用與功效

適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者。

消癥化瘀。用于癥積,產(chǎn)后瘀血。少腹疼痛拒按,適用于屬血瘀氣滯型的原發(fā)性支氣管肺癌及原發(fā)性肝癌。

用法用量

一次一片(25mg),一日一次,飯后口服。輕度肝腎功能不全者不需調(diào)整給藥劑量。

口服,一次10ml(1支),一日2次。

副作用

對本品或本品內(nèi)賦形劑過敏的患者禁用。孕婦及哺乳期婦女用藥禁用。兒童用藥禁用。

極個別患者出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛。

禁忌

成分

適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者。

消癥化瘀。用于癥積,產(chǎn)后瘀血。少腹疼痛拒按,適用于屬血瘀氣滯型的原發(fā)性支氣管肺癌及原發(fā)性肝癌。

藥理作用

藥理作用:乳腺癌細胞的生長可依賴于雌激素的存在,女性絕經(jīng)期后循環(huán)中的雌激素(雌酮和雌二醇)主要由外周組織中的芳香酶將腎上腺和卵巢中的雄激素(雄烯二酮和睪酮)轉(zhuǎn)化而來。通過抑制芳香酶來阻止雌激素生成是一種有效的選擇性治療絕經(jīng)后激素依賴性乳腺癌的方法。依西美坦為一種不可逆性甾體芳香酶滅活劑,結(jié)構(gòu)上與該酶的自然底物雄烯二酮相似,為芳香酶的偽底物,可通過不可逆地與該酶的活性位點結(jié)合而使其失活(該作用也稱自毀性抑制),從而明顯降低絕經(jīng)婦女血液循環(huán)中的雌激素水平,但對腎上腺中皮質(zhì)類固醇和醛固醇的生物合成無明顯影響。在高于抑制芳香酶作用濃度的600倍時,對類固醇生成途徑中的其他酶不產(chǎn)生明顯影響。毒理研究:單次給藥毒性:小鼠單次經(jīng)口給藥劑量達3200mg/kg(按體表面積計算,約為人臨床推薦劑量的640倍)時,出現(xiàn)死亡。大鼠和犬單次劑量分別為5000mg/kg和3000mg/kg(按體表面積計算,分別約為人臨床推薦劑量的2000倍和4000倍)時,動物出現(xiàn)死亡。小鼠和犬單次給藥劑量分別達400mg/kg和3000mg/kg(按體表面積計算,分別約為人臨床推的80倍和4000倍)時,動物出現(xiàn)驚厥。臨床研究中,健康人本品單次給藥劑量達800mg/kg及晚期乳腺癌患者劑量高達600mg連續(xù)給藥12周時,均表現(xiàn)出良好的耐受性。生殖毒性:交配前14天至妊娠15-20天內(nèi),大鼠給予本品,泌乳期繼續(xù)給藥21天,其劑量為4mg/kg/日(按體表面積計算,相當(dāng)于人臨床推薦劑量的1.5倍)時,出現(xiàn)胎盤重量增加;劑量大于或等于20mg/kg/日時,出現(xiàn)妊娠期延長、分娩異常或困難,同時也觀察到吸收胎增加、活胎數(shù)減少、胎仔重量降低、骨化延遲。妊娠大鼠器官形成期給藥劑量小于或等于810mg/kg(按體表面積計算,約為人臨床推薦劑量的320倍)時,未出現(xiàn)明顯致畸胎作用。家兔器官形成期給藥劑量90mg/kg/日(按體表面積計算,約為推薦人臨床用劑量的70倍)時,出現(xiàn)胎盤重量降低;劑量為270mg/kg/日時,出現(xiàn)流產(chǎn)、吸收胎增加和胎兔體重降低;劑量小于或等于270mg/kg/日(按體表面積計算,約為人臨床推薦劑量的210倍)時,家兔畸形率未見增加。目前尚無本品對孕婦影響的臨床研究資料,若妊娠期服用本品,應(yīng)告之患者本品對胎兒的潛在危害性和出現(xiàn)流產(chǎn)的潛在危險。交配前63天及合籠期間,雄性大鼠給藥500mg/kg/日(按體表面積計算,約為人臨床推薦量的200倍)時,可使與之交配的未給藥雌性大鼠的生育力降低。本品劑量為20mg/kg/日(按體表面積計算,相當(dāng)于人臨床推薦劑量的8倍)時,對雌性大鼠生育力參數(shù)(如卵巢功能、交配行為、受孕率)無影響,但使平均窩仔數(shù)降低。另外,在一般毒性研究中,按體表面積計算,給藥量為人臨床推薦劑量的3-20倍時,小鼠、大鼠及犬均不同程度地出現(xiàn)卵巢改變,包括過度增生、卵巢囊腫數(shù)增多及黃體數(shù)減少。大鼠經(jīng)口給予放射標記的14C-依西美坦1mg/kg后,發(fā)現(xiàn)其可通過胎盤,給藥后15分鐘在乳汁中出現(xiàn)帶放射活性的依西美坦,上述劑量下,單次給藥后24小時,本品及其代謝物在母體與胎兒血液中的濃度相當(dāng)。尚不知本品是否通過人乳汁分泌。因許多藥物可經(jīng)乳汁分泌,故哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。遺傳毒性:本品在Ames試驗和V79中國倉鼠肺細胞試驗中未表現(xiàn)出致突變作用。在體外無代謝活化的情況下,對人淋巴細胞表現(xiàn)出致突變作用,但小鼠微核試驗結(jié)果陰性。本品不增加大鼠肝細胞的程序外DNA合成。致癌性:目前尚無本品致癌作用的研究資料。

注意事項

絕經(jīng)前的女性患者一般不用依西美坦片劑。依西美坦不可與雌激素類藥物連用,以免出現(xiàn)干擾作用。中、重度肝功能、腎功能不全者慎用。超量服用依西美坦可使其非致命性不良反應(yīng)增加。孕婦及哺乳期婦女用藥禁用。兒童用藥禁用。

經(jīng)期婦女、體質(zhì)虛弱者、出血性疾病患者慎用。

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