美司鈉注射液

阿瑞匹坦膠囊

本品主要成分為：美司那。

本品主要成份為阿瑞匹坦。

BaxterOncologyGmbH

杭州默沙東制藥有限公司

H20110032

國藥準字J20160005

本品可防止用高劑量異環磷酰胺或環磷酰胺進行腫瘤化療時，引起的出血性膀胱炎等泌尿系統上皮毒性。與抗腫瘤化療藥異環磷酰胺或環磷酰胺合同，作為泌尿系統保護劑。

阿瑞匹坦膠囊與其它止吐藥物聯合給藥，適用于預防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復治療過程中出現的急性和遲發性惡心和嘔吐。(參見“用法用量”)。

靜脈滴注，常用劑量為化療藥的２０％，分三次于化療同時，化療后４ｈ，８ｈ滴注。

本品的劑型為口服膠囊。在阿瑞匹坦膠囊與一種糖皮質激素和一種5-HT3拮抗劑聯合治療方案中，本品給藥3天。在開始治療前需仔細閱讀5-HT3拮抗劑的說明書。本品的推薦劑量是在化療前1小時口服125mg(第1天)，在第2和第3天早晨每天一次口服80mg。

副作用可能包括惡心、嘔吐、腹瀉、頭痛、皮疹、發熱等。

在大約6500名患者中對阿瑞匹坦的總體安全性進行了評估。高度致吐性化療(HEC)國內臨床試驗在接受高度致吐性抗腫瘤化療(HEC)的中國患者中開展了一項隨機對照的臨床研究，在該研究中412名患者在化療第1周期接受了阿瑞匹坦的治療，其中240名患者繼續進入第2階段的化療。阿瑞匹坦聯合格拉司瓊和地塞米松(阿瑞匹坦治療組)給藥方案的總體耐受性良好。臨床中出現的主要不良事件為輕度到中度。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在孕婦中進行充分和對照良好的研究。只有當對母親和胎兒的潛在收益超過潛在風險時，才可在妊娠期間使用阿瑞匹坦。 阿瑞匹坦可以分泌到大鼠的乳汁中。尚不清楚本品是否可以分泌到人的乳汁中。由于許多藥物可分泌到人乳汁中，并且本品對接受哺乳的嬰兒可能產生的不良反應，因此，必須根據藥物對母親的重要性決定是否停止哺乳或停止藥物治療。兒童用藥：在兒童中使用本品的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：在臨床研究中，老年人（年齡＞65歲）使用本品的安全性和有效性與較年輕患者（<65歲）相當。因此，老年患者使用本品無需調整劑量。

本品可防止用高劑量異環磷酰胺或環磷酰胺進行腫瘤化療時，引起的出血性膀胱炎等泌尿系統上皮毒性。與抗腫瘤化療藥異環磷酰胺或環磷酰胺合同，作為泌尿系統保護劑。

阿瑞匹坦膠囊與其它止吐藥物聯合給藥，適用于預防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復治療過程中出現的急性和遲發性惡心和嘔吐。(參見“用法用量”)。

本品具有巰基（SH），可與環磷酰胺或異環磷酰胺所產生的毒性代謝產物丙烯酸結合形成無毒的化合物，經尿道排出，因而避免了膀胱炎的發生。

副作用可能包括惡心、嘔吐、腹瀉、頭痛、皮疹、發熱等。

本品是一種劑量依賴性 CYP3A4抑制劑，在主要通過CYP3A4代謝的藥物的患者中聯用時必須慎用；某些化療藥物是通過CYP3A4代謝的（參見藥物相互作用）。阿瑞匹坦125 mg/80 mg療法對CYP3A4的中度抑制作用可使這些同時服用藥物的血藥濃度升高（參見“藥物相互作用”）。 本品與華法林同時使用時，可導致凝血酶原時間的國際標準化比率（INR）明顯降低。需要長期服用華法林治療的患者，在每個化療周期開始使用本品的3天給藥方案后的兩周時間內，特別是在第7－10天，應該密切監測INR（見“藥物相互作用”）。