富馬酸喹硫平片

草酸艾司西酞普蘭片

本品主要成份為：富馬酸奎硫平。其化學名稱為：11-{4-[2-(2-羥乙氧基)乙基-1-哌嗪]}二苯駢（b,f）（1,4）硫氮雜1/2富馬酸鹽。

草酸艾司西酞普蘭。

AstraZenecaUKLimited

吉林省西點藥業科技發展股份有限公司

H20080102

國藥準字H20140109

各型精神分裂癥。本品不僅對精神分裂癥陽性癥狀有效，對陰性癥狀也有一定效果。也可以減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀如抑郁、焦慮及認知缺陷癥狀。

治療抑郁癥。治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。

口服?成人：起始劑量為一次25mg，一日2次。每隔1～3日每次增加25mg，逐漸增至治療劑量一日300～600mg，分2～3次服用。

用法：口服，可以與食物同服。1.用量：抑郁障礙每日1次。常用劑量為每日10mg，根據患者的個體反應，每日最大劑量可以增加至20mg。通常2-4周即可獲得抗抑郁療效。癥狀緩解后，應持續治療至少6個月以鞏固療效。2.伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙每日1次。建議起始劑量為每日5mg，持續1周后增加至每日10mg，根據患者的個體反應，劑量還可以繼續增加，至最大劑量每日20mg。治療約3個月可取得最佳療效。療程一般持續數月。3.老年患者（]65歲）推薦以上述常規起始劑量的半量開始治療，最大劑量也應相應降低。4.兒童和青少年（[18歲）本品不適用于兒童和18歲以下的青少年。腎功能降低者輕中度腎功能降低者不需要調整劑量，嚴重腎功能降低（CLcr[30mL/分鐘）的患者慎用。肝臟功能降低者建議起始劑量每日5mg，持續治療2周。5.根據患者的個體反應，劑量可以增加至每日10mg。建議對肝功能嚴重降低的患者需注意并進行特別謹慎的劑量增加。6.細胞色素P4502C(CYP2C19)慢代謝者對于已知是CYP2C19慢代謝的患者，建議起始劑量每日5mg，持續治療2周。7.根據患者的個體反應，可將劑量增加至每日10mg。停藥癥狀：應避免突然停藥。需要停止本品治療時，應該在1-2周內逐漸減少劑量，以避免出現停藥癥狀。每日20mg以上劑量的安全性還未得到證實。

1對本品過敏者禁用。2心血管疾病（心衰、心肌梗死、傳導異常）和缺血性心臟病患者禁用。3腦血管疾病患者禁用。4昏迷、白細胞減少、甲狀腺疾病及癲癇患者禁用。5肝、腎功能不全患者禁用。6可能誘發低血壓的狀態（脫水、低血容量、抗高血壓藥物治療）禁用。

1.對本品活性成份或任一輔料過敏者禁止使用。 2.禁止與非選擇性、不可逆性單胺氧化酶抑制劑（MAOI）合用（參見【警告】和【藥物相互作用】）。 3.禁止與利奈唑胺合并用藥，詳見【藥物相互作用】。 4.禁止與匹莫齊特合并用藥，詳見【藥物相互作用】。 5.在已知患有QT間期延長或先天性QT綜合征的患者中，禁止使用本品。

兒童注意事項： 對本品用于兒童和青少年的安全性和有效性尚未進行評價。 妊娠與哺乳期注意事項： 1.本品用于人類妊娠時的療效和安全性尚未確定。因此，只有在獲益大于潛在危險的情況下喹硫平才能用于妊娠中的患者。 2.本品在人類乳汁中的排泄情況尚不清楚。哺乳婦女若用喹硫平應勸其在服藥期間中斷哺乳。 老人注意事項： 由于老年患者口服喹硫平的清除率較成年患者下降40%，因此需調整口服劑量(見用法用量)。

各型精神分裂癥。本品不僅對精神分裂癥陽性癥狀有效，對陰性癥狀也有一定效果。也可以減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀如抑郁、焦慮及認知缺陷癥狀。

治療抑郁癥。治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。

本品為一新型抗精神病藥物，為腦內多種神經遞質受體拮抗劑。其抗精神病作用機理可能主要是阻斷中樞多巴胺D2受體和5-HT2受體。對組胺H1和腎上腺素(1受體也有阻斷作用，對毒蕈堿和苯二氮類受體無親和力。

不良反應多發生在開始治療的第1~2周，持續治療后不良反應的嚴重程度和發生率都會降低。 根據器官系統分類和頻率，將選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI）藥物的已知不良反應，且在艾司西酞普蘭安慰劑對照臨床研究或上市后自發報告中報告的不良反應列于下表： 發生率是由臨床試驗獲得；所列的發生率未經安慰劑校正。發生率的定義如下：十分常見（≥1/10），常見（≥1/100至<1/10），偶見（≥1/1,000至<1/100），罕見（≥1/10,000至<1/1,000），十分罕見（<1/10,000），未知（不能通過已有的數據估計）。

1出現過敏性皮疹應停藥。2出現惡性癥狀群應立即停藥并進行相應的處理。3用藥期間應定期檢查肝功能、白細胞計數；定期檢查晶狀體、監測白內障的發生。4用藥期間不宜駕駛車輛、操作機械或高空作業。

1.停止治療時觀察到的停藥反應 停止治療時通常會出現停藥反應，尤其在突然停藥時。臨床試驗中，治療停止時觀察到不良事件的患者，本品治療組約為25%，安慰劑組約為15%。 發生停藥反應的風險可能取決于很多因素：包括治療持續時間和劑量、劑量降低的速度。頭暈、感覺障礙（包括感覺異常和電休克感覺）、睡眠障礙（包括失眠和惡夢）、激越或焦慮、惡心和/或嘔吐、震顫、混亂、出汗、頭痛、腹瀉、心悸、情緒不穩、易怒和視覺障礙是最常見報告的反應。通常，這些癥狀是輕至中度的，然而，在某些患者中，可能是重度的。 停藥反應通常出現在停止治療后的最初幾天內，但是，在漏服藥物的患者中也出現了極少數此類報告。 一般來講，這些癥狀是自限性的，通常會在2周內消失，盡管在某些個體中，它們的持續期可能會延長（2～3個月或更長）。因此，建議在停止治療時，應根據患者的需要，在數周或數月的時間內逐漸減少本品的劑量。 2.異常出血 已有使用SSRI時出現皮下出血時間和/或出血異常的報告，例如，瘀斑、紫癜、婦科出血、腸胃出血和其他皮膚或黏液出血。在服用SSRI，特別是合并使用口服抗凝血劑及已知會影響血小板功能的藥物（例如：非典型抗精神病藥物、吩噻嗪類藥物、大部分三環類抗抑郁藥物、阿司匹林、非甾體抗炎藥、噻氯匹定和雙嘧達莫）的患者及具有出血性疾病史的患者，需謹慎使用。 3.低鈉血癥 罕有使用SSRI類藥物出現低鈉血癥的報告，可能是由抗利尿激素（SIADH）的異常分泌引起，通常會在治療終止時恢復正常。老年患者、肝硬化患者或同其它可能引起低鈉血癥的藥物合用等高風險患者，應謹慎使用。 4.靜坐不能/精神運動性不安 SSRI/SNRI的使用已被認為與靜坐不能的形成有關，其特點是主觀上不愉快或令人不安的躁動，需要不停運動，并且不能安靜地坐立。這在治療的頭幾周內最可能出現。在患有這些癥狀的患者中，增加劑量可能是有害的。 5.躁狂 在具有躁狂癥或輕度躁狂癥病史的患者中，應謹慎使用SSRI藥物。雙相情感障礙患者可能轉為躁狂發作。進入躁狂發作階段的患者應停止使用本品。 6.癲癇發作 如果在治療中，患者首次患上癲癇或先前確診為癲癇癥的患者癲癇發作頻率增加，應停止使用本品。在患有不穩定性癲癇癥的患者中應該避免使用本品，對癲癇已經得到控制的患者應該仔細監控。 7.糖尿病 在患有糖尿病的患者中，使用某種SSRI進行治療可能會改變血糖控制。可能需要對胰島素和/或口服降糖藥的劑量進行調整。 8.ECT（電休克療法） 同時給予SSRI和ECT治療的臨床經驗有限，因此，應予謹慎。 9.圣約翰草 在合并使用本品和含有圣約翰草（貫葉連翹）的草藥制劑期間，不良反應可能更常見。因此，不應同時服用本品和圣約翰草制劑。 10.精神疾病 本品治療具有抑郁發作的精神疾病患者可能會增加精神疾病癥狀。應在醫生指導下用藥。 11.矛盾型焦慮 一些患有驚恐障礙的患者在開始使用抗抑郁藥治療時可能會加重焦慮癥狀。此矛盾性反應通常會在開始治療的頭兩周內消失。建議從一個較低的起始劑量使用，以降低產生矛盾型焦慮影響的可能性。 12.生育力 動物試驗數據顯示某些SSRI可能影響精子質量。 人類使用SSRI報告顯示，某些SSRI對精子質量的影響是可逆的。尚未觀察對人類生育能力的影響。 13.可逆性、選擇性MAO-A抑制劑 由于5-羥色胺綜合征的危險，不推薦本品與MAO-A抑制劑合用。 14.對駕駛及操作機器能力的影響 本品對開車和使用機器的能力具有輕度或中度的影響。 盡管本品已經證明不會對智力功能或精神運動性行為產生影響，但是任何精神藥品都可能降低判斷能力和對緊急情況的反應能力。應該告知患者這些影響，并警告他們其開車或操作機器的能力可能會受到影響。 15.請置于兒童不易拿到處。