馬來酸恩替卡韋片

復方甘草酸苷片

本品為復方制劑，其組份（每片）為：甘草酸苷（Glyeyrrhizin）25mg、（甘草酸單胺鹽Monoammonium Glycyrrhizinate 35mg）、甘氨酸（Aminoacetic Acid）25mg、蛋氨酸（Methionine）25mg。

正大天晴藥業集團股份有限公司

衛材（中國）藥業有限公司

國藥準字H20120039

國藥準字J20130077

用于治療HBeAg陽性或陰性的慢性乙型肝炎。

?1.治療慢性肝病，改善肝功能異常。 ?2..可用于治療濕疹、皮膚炎、斑禿。

推薦劑量：成人和16歲以上青年口服本品，每天一次，每次0.5mg（一片）。拉米夫定治療時病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg(兩片)。本品應空腹服用（餐前或餐后至少2小時）。詳情見內包裝說明書。

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　　對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。

尚未實施調查本制劑使用中出現不良反應的確實發生頻率。重要不良反應：假性醛固酮癥(發生頻率不明)：可以出現低血鉀癥、血壓上升、鈉及液體貯留、浮腫、尿量減少、體重增加等假性醛固酮增多癥狀，因此在用藥過程中，要注意觀察(血清鉀值等)，發現異常情況，應停止給藥。另外，還可出現脫力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痙攣、麻痹等橫紋肌溶解癥的癥狀，在發現CK(CPK)升高，血、尿中肌紅蛋白升高時應停藥并給予適當處置。（詳細見說明書）

兒童注意事項： 16歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性數據尚未建立。 妊娠與哺乳期注意事項： 恩替卡韋對妊娠婦女影響的研究尚不充分。只有當對胎兒潛在的風險-利益作出充分的權衡后，方可使用本品。目前尚無資料提示本品能影響HBV的母嬰傳播，因此，應采取適當的干預措施以防止新生兒感染HBV。恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推薦服用本品的母親哺乳。 老人注意事項： 由于沒有足夠的65歲及以上的老年患者參加本品的臨床研究，尚不清楚老年患者與年輕患者對本品的反應有何不同。其他的臨床試驗報告也未發現老年患者與年輕患者之間的不同。恩替卡韋主要由腎臟排泄，在腎功能損傷的患者中，可能發生毒性反應的危險性更高。因為老年患者多數腎功能有所下降，因此應注意藥物劑量的選擇，并且監測腎功能。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女，應在權衡治療利大于弊后慎重給藥。 兒童用藥：尚未有藥理、毒理或者藥代動力學方面與成人差異的試驗。藥物使用請參見

用于治療HBeAg陽性或陰性的慢性乙型肝炎。

?1.治療慢性肝病，改善肝功能異常。 ?2..可用于治療濕疹、皮膚炎、斑禿。

本品為鳥嘌呤核苷類似物，對乙肝病毒(HBV)多聚酶具有抑制作用。它能夠通過磷酸化成為具有活性的三磷酸鹽，三磷酸鹽在細胞內的半衰期為15小時。通過與HBV多聚酶的天然底物三磷酸脫氧鳥嘌呤核苷競爭，恩替卡韋三磷酸鹽能抑制病毒多聚酶(逆轉錄酶)的所有三種活性：(1)HBV多聚酶的啟動;(2)前基因組mRNA逆轉錄負鏈的形成;(3)HBVDNA正鏈的合成。恩替卡韋三磷酸鹽對細胞的alpha;、beta;、delta;DNA多聚酶和線粒體gamma;DNA多聚酶抑制作用較弱，Ki值為18至大于160mu;M。

? 一.藥理作用 1.抗炎癥作用 (1)抗過敏作用 甘草酸苷具有抑制兔的局部過敏壞死反應(Arthus Phenomenon) 及抑制施瓦茨曼現象(Shwartzman Phenomenon)等抗過敏作用。對皮質激素，有增強激素的抑制應激反應作用，拮抗激素的抗肉芽形成和胸腺萎縮作用。對激素的滲出作用無影響。　　 (2)對花生四烯酸代謝酶的阻礙作用 甘草酸苷可以直接與花生四烯酸代謝途徑的啟動酶--磷脂酶A2(phospholipase A2)結合以及與作用于花生四烯酸使其產生炎性介質的脂氧合酶 (lipoxygenase)結合，選擇性地阻礙這些酶的磷酸化而抑制其活化。 2.免疫調節作用 甘草酸苷在體外試驗(in vitro)具有以下免疫調節作用：1)對T細胞活化的調節作用；2)對γ干擾素的誘導作用；3)活化NK細胞作用；4)促進胸腺外T淋巴細胞分化作用。 3.對實驗性肝細胞損傷的抑制作用 在in vitro初代培養的大白鼠肝細胞系，甘草酸苷有抑制由四氯化碳所致的肝細胞損傷作用。 4.肝細胞增殖促進作用 甘草酸苷和甘草次酸對Wistar大鼠初代培養肝細胞體外實驗顯示有對肝細胞增殖的促進作用

患者應在醫生的指導下服用恩替卡韋，并告知醫生任何新出現的癥狀及合并用藥情況。應告知患者如果停藥有時會出現肝臟病情加重，所以應在醫生的指導下改變治療方法。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

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