馬來酸恩替卡韋片

派甘能(復方甘草酸苷片)

本品為復方制劑，其組分為：每片含甘草酸苷25mg、甘氨酸25mg、蛋氨酸25mg。

正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司

西安利君制藥有限責任公司

國藥準字H20120039

國藥準字H20093006

用于治療HBeAg陽性或陰性的慢性乙型肝炎。

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹、皮膚炎、斑禿。

推薦劑量：成人和16歲以上青年口服本品，每天一次，每次0.5mg（一片）。拉米夫定治療時病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg(兩片)。本品應空腹服用（餐前或餐后至少2小時）。詳情見內包裝說明書。

成人通常1次2～3片，小兒1次1片，1日3次，飯后口服。可依年齡、癥狀適當增減。

　　對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。

(以下患者不宜給藥)1.醛固酮癥患者，肌病患者，低血鉀癥患者(可加重低血鉀癥和高血壓癥)。2.有血氨升高傾向的末期肝硬化患者(該制劑中所含有的蛋氨酸的代謝物可以抑制尿素合成，而使對氨的處理能力低下)。

兒童注意事項： 16歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性數(shù)據(jù)尚未建立。 妊娠與哺乳期注意事項： 恩替卡韋對妊娠婦女影響的研究尚不充分。只有當對胎兒潛在的風險-利益作出充分的權衡后，方可使用本品。目前尚無資料提示本品能影響HBV的母嬰傳播，因此，應采取適當?shù)母深A措施以防止新生兒感染HBV。恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推薦服用本品的母親哺乳。 老人注意事項： 由于沒有足夠的65歲及以上的老年患者參加本品的臨床研究，尚不清楚老年患者與年輕患者對本品的反應有何不同。其他的臨床試驗報告也未發(fā)現(xiàn)老年患者與年輕患者之間的不同。恩替卡韋主要由腎臟排泄，在腎功能損傷的患者中，可能發(fā)生毒性反應的危險性更高。因為老年患者多數(shù)腎功能有所下降，因此應注意藥物劑量的選擇，并且監(jiān)測腎功能。

用于治療HBeAg陽性或陰性的慢性乙型肝炎。

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹、皮膚炎、斑禿。

本品為鳥嘌呤核苷類似物，對乙肝病毒(HBV)多聚酶具有抑制作用。它能夠通過磷酸化成為具有活性的三磷酸鹽，三磷酸鹽在細胞內的半衰期為15小時。通過與HBV多聚酶的天然底物三磷酸脫氧鳥嘌呤核苷競爭，恩替卡韋三磷酸鹽能抑制病毒多聚酶(逆轉錄酶)的所有三種活性：(1)HBV多聚酶的啟動;(2)前基因組mRNA逆轉錄負鏈的形成;(3)HBVDNA正鏈的合成。恩替卡韋三磷酸鹽對細胞的alpha;、beta;、delta;DNA多聚酶和線粒體gamma;DNA多聚酶抑制作用較弱，Ki值為18至大于160mu;M。

尚未實施調查本制劑使用中出現(xiàn)的不良反應的確實發(fā)生頻率。重要不良反應：1.假性醛固酮癥（發(fā)生頻率不明）：可以出現(xiàn)低血鉀癥、血壓上升、鈉及液體貯留、浮腫、尿量減少、體重增加等假性醛固酮增多癥狀，因此在用藥過程中，要注意觀察（血清鉀值等），發(fā)現(xiàn)異常情況，應停止給藥。2.還可出現(xiàn)脫力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痙攣、麻痹等橫紋肌溶解癥的癥狀，在發(fā)現(xiàn)CK（CPK）升高，血、尿中肌紅蛋白升高時應停藥并給予適當處置。

患者應在醫(yī)生的指導下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應告知患者如果停藥有時會出現(xiàn)肝臟病情加重，所以應在醫(yī)生的指導下改變治療方法。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

1.慎重給藥。對高齡患者應慎重給藥(高齡患者低血鉀癥發(fā)生率高)(參照老年用藥)。2.一般注意事項。由于該制劑中含有甘草酸苷，所以與含其它甘草制劑并用時，可增加體內甘草酸苷含量，容易出現(xiàn)假性醛固酮增多癥，應予注意。3.給藥時注意。藥品交付時，應指導服藥時請將片劑從鋁鉑包裝中取出后再服用(有報導將鋁鉑包裝一起服用而導致食道粘膜損傷，甚至穿孔引起縱膈炎癥等危重并發(fā)癥)。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。