托拉塞米片

非那雄胺片

本品主要成分為托拉塞米，化學(xué)名為：1－異丙基－3－[（4–間甲苯氨基－3－吡啶基）磺酰基]脲

本品主要成份為非那雄胺。

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國藥準(zhǔn)字H20050525

國藥準(zhǔn)字H20193351

用于充血性心力衰竭、肝硬化腹水、腎臟疾病所致的水腫患者；也可用于原發(fā)性高血壓患者。

本品適用于治療男性禿發(fā)(雄激素性禿發(fā))，能促進(jìn)頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。本品不適用于婦女(參見孕婦和臨床研究部分)和兒童。

充血性心力衰竭、腎功能衰竭及腎臟疾病所致的水腫：一般初始劑量為10mg，每日早晨一次，口服。以后根據(jù)病情調(diào)整劑量，一般每日最高不超過200mg。肝硬化腹水：一般初始劑量為10mg，每日早晨一次口服，與醛固酮拮抗劑或保鉀利尿劑同時服用。原發(fā)性高血壓：一般初始劑量為5mg，每日一次，口服。如果在4周之內(nèi)沒有達(dá)到足夠的降壓效果，可以加量到10mg，每日一次，口服。如果降壓效應(yīng)仍不充分，應(yīng)加用其他降壓藥物。

推薦劑量為每天一次，一次一片(1mg)，可與或不與食物同服。一般在連續(xù)用藥三個月或更長時間才能觀察到頭發(fā)生長增加、頭發(fā)數(shù)目增加和/或防止繼續(xù)脫發(fā)的效果。建議持續(xù)用藥以取得最大療效，停止用藥后療效可在12個月內(nèi)發(fā)生逆轉(zhuǎn)。

腎功能衰竭無尿患者，肝昏迷前期或肝昏迷患者，對本品及磺酰脲類過敏患者，低血壓、低血容量、低鉀或低鈉血癥患者，嚴(yán)重排尿困難（如前列腺肥大）患者禁用本品。

本品一般耐受性良好，不良反應(yīng)通常輕微，一般不必中止治療。文獻(xiàn)報道:(1)在3200多例男性患者參加的一系列臨床研究中對非那雄胺治療禿發(fā)的安全性進(jìn)行了評價。在3項為期12個月、由多個研究中心參加.安慰劑對照的雙盲研究中.本品治療的安全性和安慰劑相似。接受本品治療的945例男性患者有1.7%因不良反應(yīng)中止治療，用安慰劑的934例男性患者則有2.1%因不良反應(yīng)中止治療。(2)在這些研究中，接受本品治療的男性患者有≥1%的人出現(xiàn)下列與用藥有關(guān)的不良反應(yīng):性欲減退(本品1.8%，安慰劑1.3%)及勃起功能障礙(本品1.3%，安慰劑0.7%)。此外，接受本品治療的男性患者有0.8%出現(xiàn)射精量減少，安慰劑對照組0.4%。中止本品治療后這些不良反應(yīng)消失，也有許多患者在繼續(xù)用藥過程中這些不良反應(yīng)自行消失。在另一項研究中檢測了本品對射精量的影響，發(fā)現(xiàn)與安慰劑無差異。(3)在使用本品5年的病人中，觀察到的上述不良反應(yīng)的發(fā)生率減少至≤0.3%。其余詳見說明書。

兒童注意事項： 兒童使用拓賽(托拉塞米片)的療效和安全性資料尚未建立，應(yīng)慎用本品。 妊娠與哺乳期注意事項： 1.孕婦：本品對大鼠的劑量至5mg/kg天(以mg/kg和體表面積計，劑量分別相當(dāng)于人用20mg劑量的15倍和10倍)、對家兔的劑量至1.6mg/kg天(以mg/kg和體表面積計，劑量分別相當(dāng)于人用20mg劑量的5倍和1.7倍)未發(fā)現(xiàn)胚胎毒性或致畸作用，兔子和大鼠的劑量分別增加4倍和5倍以上時，胎兒和母體的毒性包括平均體重下降、吸收胎增加、胎兒骨化延遲。由于未在孕婦中進(jìn)行過充分的對照試驗(yàn)，且對動物的生殖毒性試驗(yàn)結(jié)果并不總能預(yù)示對人體的反應(yīng)，故孕婦服用本品時利弊。2.哺乳期婦女：目前尚不知本品是否能在人乳汁 老人注意事項： 在美國進(jìn)行本品的臨床試驗(yàn)中，24%的患者年齡在65歲以上，大約4%的患者的年齡在75歲以上老人。結(jié)果顯示老年患者服用本品療效及安全性與年輕患者相比并未顯示與年齡有關(guān)的差異。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.本品禁用于孕婦或可能懷孕的婦女。2.因?yàn)镮I型5a-還原酶抑制劑會抑制某些組織中睪酮向雙氫睪酮的轉(zhuǎn)化，所以這類抑制劑(包括非那雄胺)如用于孕婦可引起男性胎兒外生殖器發(fā)育畸形。3.孕婦或可能懷孕的婦女不應(yīng)接觸破碎的非那雄胺片劑。因?yàn)樗幬锟赡鼙晃绽^而對男性胎兒產(chǎn)生危害。完整的片劑有外層包膜，以防止在正常操作中接觸到藥品的活性成份。5.哺乳婦女：本品不適用于婦女。尚不清楚非那雄胺是否隨人乳分泌。兒童用藥：本品不適用于兒童。老年用藥：尚未在老年男性忠者中進(jìn)行本品治療男性禿發(fā)的臨床研究。

用于充血性心力衰竭、肝硬化腹水、腎臟疾病所致的水腫患者；也可用于原發(fā)性高血壓患者。

本品適用于治療男性禿發(fā)(雄激素性禿發(fā))，能促進(jìn)頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。本品不適用于婦女(參見孕婦和臨床研究部分)和兒童。

本品為磺酰脲吡啶類利尿藥，其作用于亨利氏髓袢升支粗段，抑制Na+/K+/2Cl-載體系統(tǒng)，使尿中Na+、K+、Cl-和水的排泄增加，但對腎小球?yàn)V過率、腎血漿流量或體內(nèi)酸堿平衡無顯著影響。

1.使用本品者應(yīng)定期檢查血電解質(zhì)（特別是血鉀）、血糖、尿酸、肌酐、血脂等。 2.本品開始治療前排尿障礙必須糾正，特別對老年病人或治療剛開始時要仔細(xì)監(jiān)察電解質(zhì)和血容量的不足和血液濃縮的有關(guān)癥狀。 3.肝硬化腹水患者應(yīng)用本品進(jìn)行利尿時，應(yīng)住院進(jìn)行治療。這些病人如利尿過快，可造成嚴(yán)重的電解質(zhì)紊亂和肝昏迷。 4.本品與醛固酮拮抗劑或與保鉀藥物一起使用可防止低鉀血癥和代謝性堿中毒。 5.前列腺肥大的患者排尿困難，使用本品尿量增多可導(dǎo)致尿潴留和膀胱擴(kuò)張。 6.在剛開始用本品治療或由其它藥物轉(zhuǎn)為使用本品治療或開始一種新

1.在對18至41歲男性進(jìn)行的臨床研究中，應(yīng)用本品12個月后血清前列腺特異抗原[PSA]從0.7ng/ml的基礎(chǔ)水平降至0.5ng/ml。本品在用于治療患有良性前列腺增生(BPH)的老年男性禿發(fā)病人時必須考慮到前列腺特異性抗原水平會降低約50%。 2.沒有數(shù)據(jù)顯示保法止對于駕駛和使用機(jī)器的能力有影響。 3.使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請咨詢醫(yī)生。 4.同時使用其他藥品，請告知醫(yī)生。 5.請放置于兒童不能夠觸及的地方。