頭孢泊肟酯顆粒

曲安奈德鼻噴霧劑

本品主要成份為頭孢泊肟，其化學名稱為:(6R，7R)-7-[2-(2-氨基噻唑-4-基)-(Z)-2-(甲氧亞氨基)乙酰氨基]-3-甲氧甲基-8氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4，2，0]辛-2-烯-2-甲酸-1-(異丙氧羰氧基)乙酯。

本品主要成份為曲安奈德。

天津醫藥集團津康制藥有限公司

昆明源瑞制藥有限公司

國藥準字H20060706

國藥準字H20010190

本品為適用于敏感菌引起的下列感染: 1.上呼吸道感染:例如:耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等; 2.下呼吸道感染:例如:社區獲得性肺炎、慢性支氣管炎急性發作; 3.單純性泌尿道感染:例如:膀胱炎; 4.單純性皮膚和皮膚軟組織感染:毛囊炎(包括膿皰性痤瘡)、癤、癰、丹毒、蜂窩織炎、淋巴管(結)炎、化膿性甲溝炎、皮下膿腫、汗腺炎、簇狀痤瘡、皮脂腺囊腫合并感染; 5.急性單純性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

治療常年性及季節性過敏性鼻炎，癥狀包括鼻癢、鼻阻、流鼻涕、打噴嚏等。

兒童10mg/kg/日,分2次口服。

僅用于鼻腔噴霧。使用前請充分振搖瓶體，并詳見使用圖解說明。成年人和12歲以上的兒...

1對青霉素或β-內酰胺類抗菌素過敏的患者禁用。2對頭孢泊肟過敏的患者禁用。

偶見鼻、咽部干燥或燒灼感，噴嚏或輕微鼻出血，但一般不需要停藥，隨著身體對該藥的適應，上述癥狀隨之消失。若發現鼻分泌物呈黃色或綠色、感覺有異味、鼻子或咽部有較嚴重的刺痛感或流鼻血，請向醫生咨詢。

兒童注意事項： 尚未確立對低出生體重兒、新生兒、乳兒、幼兒或小兒的安全性（使用經驗少）。 妊娠與哺乳期注意事項： 目前尚無充分和嚴格的孕婦研究資料，由于動物試驗并不能完全預測人的情況，所以，孕婦只有在確實需要時才能使用。本品尚無在分娩中使用的經驗，所以，只有在確實需要時才能使用。本品可在人乳中分泌，由于本品對哺乳的嬰兒有潛在的嚴重反應，所以應權衡對母親的利弊后，再確定是中斷哺乳或停藥。 老人注意事項： 老年患者與其他成年人之間未見不良反應差異，但通常老年患者多見生理功能降低，易出現不良反應及維生素K缺乏引起的出血傾向，應慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女慎用。或遵醫囑。 兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

本品為適用于敏感菌引起的下列感染: 1.上呼吸道感染:例如:耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等; 2.下呼吸道感染:例如:社區獲得性肺炎、慢性支氣管炎急性發作; 3.單純性泌尿道感染:例如:膀胱炎; 4.單純性皮膚和皮膚軟組織感染:毛囊炎(包括膿皰性痤瘡)、癤、癰、丹毒、蜂窩織炎、淋巴管(結)炎、化膿性甲溝炎、皮下膿腫、汗腺炎、簇狀痤瘡、皮脂腺囊腫合并感染; 5.急性單純性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

治療常年性及季節性過敏性鼻炎，癥狀包括鼻癢、鼻阻、流鼻涕、打噴嚏等。

1.藥理研究：頭孢泊肟酯為口服廣譜第三代頭孢菌素，進入體內后經非特異性酯酶水解為頭孢泊肟發揮抗菌作用，對革蘭氏陽性菌和陰性菌均有效。本品的作用機理是通過抑制微生物細胞壁的生物合成而達殺菌作用。本品對β－內酰胺酶穩定，所以對青霉素和頭孢菌素類耐藥的許多產β－內酰胺酶的微生物對本品仍敏感。本品對某些超廣譜β－內酰胺酶無效。體外和臨床感染研究均證實本品對以下大多數微生物有活性：需氧革蘭氏陽性微生物：金黃色葡萄球菌（包括產青霉素酶的菌株，但是對耐甲氧西林的葡萄球菌無效）、腐生性葡萄球菌、肺炎鏈球菌（除耐青霉素菌株）、化膿性鏈球菌。需氧革蘭氏陰性微生物：大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、奇異變形桿菌、綠膿桿菌、流感嗜血桿菌（包括產β－內酰胺酶菌株）、卡他莫拉菌、淋球菌（包括產青霉素酶菌株）。本品體外對以下大多數微生物有活性，但是其臨床意義尚不清楚：需氧革蘭氏陽性微生物：無乳鏈球菌、鏈球菌（C、F、G組）。本品對腸球菌無效。需氧革蘭氏陰性微生物：異形枸櫞酸菌、催產克雷伯菌、普通變形桿菌、雷氏普羅維登斯菌、副流感嗜血桿菌。本品對多數假單胞菌屬和腸桿菌屬無活性。厭氧革蘭氏陽性微生物：大消化鏈球菌屬。2.毒理研究：遺傳毒性：體內、外的研究（包括Ames試驗、染色體畸變試驗、非程序DNA合成試驗、有絲分裂重組、基因回復、正向基因突變試驗和體內微核試驗）結果均未發現本品有遺傳毒性。生殖毒性：當大鼠經口給予本品劑量約為100mg/kg/天（以體表面積計，為人用劑量的2倍），均未見本品對動物生育力和生殖功能有任何影響。無致畸和胚胎毒性。家兔劑量達30mg/kg/天（以體表面積計，為人用劑量的1~2倍）時，也未見致畸和胚胎毒性。

曲安奈德鼻噴霧劑的活性成份是曲安奈德。它是一種強效局部用糖皮質激素，在鼻腔內抗炎作用較強。它能增強內皮細胞、平滑肌細胞和溶酶體膜的穩定性，抑制免疫反應和降低抗體合成，從而使組胺等過敏活性物質的釋放減少和活性降低，并能降低抗原體結合時激發的酶促過程，抑制支氣管收縮物質的合成和釋放，抑制平滑肌的收縮反應。在治療劑量下不會產生全身性副作用。曲安奈德原料藥注射在小白鼠腹腔內，其LDg及95%可信限為79.1(65.4-92.8)mg/kg,皮下注射LDg。及95%可信限為85.4(70.9-99.9)mg/kg。對大鼠粘膜進行刺激性研究，結果表明曲安奈德鼻噴霧劑對大鼠鼻粘膜無刺激作用。人體按規定劑量(曲安奈德220μg/天)長期使用，不會在體內造成慢性蓄積中毒。

1.被診斷為偽膜結腸炎的腹瀉患者慎用。2.過敏體質的患者慎用。3.與其他抗生素一樣，長期使用頭孢泊肟酯可能會引致非敏感微生物(例如念珠菌、腸球菌、艱難梭狀芽孢桿菌)過度生長，因而可能需要中斷治療。曾有因使用抗生素而出現偽膜結腸炎的報告，因而在使用抗生素期間或之后發生嚴重腹瀉的病人應考慮這種診斷的可能。4.應用利尿藥的病人慎用頭孢泊肟酯。5.已知頭孢菌素類藥物可引起Coombs’直接反應陽性。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

1、鼻腔有細菌感染時，應配合適當抗菌治療。2、存在腎上腺功能受損的情況時，若由全身應用皮質激素治療轉為曲安奈德鼻噴霧劑治療則必須特別謹慎小心。