頭孢泊肟酯顆粒

注射用氨曲南

本品主要成份為頭孢泊肟，其化學名稱為:(6R，7R)-7-[2-(2-氨基噻唑-4-基)-(Z)-2-(甲氧亞氨基)乙酰氨基]-3-甲氧甲基-8氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4，2，0]辛-2-烯-2-甲酸-1-(異丙氧羰氧基)乙酯。

本品主要成份為氨曲南，輔料為L-精氨酸。

天津醫藥集團津康制藥有限公司

海南長安國際制藥有限公司

國藥準字H20060706

國藥準字H20084077

本品為適用于敏感菌引起的下列感染: 1.上呼吸道感染:例如:耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等; 2.下呼吸道感染:例如:社區獲得性肺炎、慢性支氣管炎急性發作; 3.單純性泌尿道感染:例如:膀胱炎; 4.單純性皮膚和皮膚軟組織感染:毛囊炎(包括膿皰性痤瘡)、癤、癰、丹毒、蜂窩織炎、淋巴管(結)炎、化膿性甲溝炎、皮下膿腫、汗腺炎、簇狀痤瘡、皮脂腺囊腫合并感染; 5.急性單純性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

適用于治療敏感需氧革蘭陰性菌所致的各種感染，如：尿路感染、下呼吸道感染、敗血癥、腹腔內感染、婦科感染、術后傷口及燒傷、潰瘍等皮膚軟組織感染等。亦用于治療醫院內感染中的上述類型感染（如免疫缺陷病人的醫院內感染）。

兒童10mg/kg/日,分2次口服。

1．靜脈滴注：每1g氨曲南至少用注射用水3ml溶解，再用適當輸液（0．9％氯化鈉注射液、5％或10％葡萄糖注射液或林格氏注射液）稀釋，氨曲南濃度不得超過2％，滴注時間20～60分鐘。2．靜脈推注：每瓶用注射用水6～10ml溶解，于3～5分鐘內緩慢注入靜脈。3．肌肉注射：（1）成人：每1g氨曲南至少用注射用水或0．9％氯化鈉注射液3ml溶解，深部肌肉注射。用量：感染類型劑量（g）間隔時間（小時）尿路感染0．5或18或12中重度感染1或28或12危及生命或銅綠假單胞菌嚴重感染26或8病人單次劑量大于1g或患敗血癥、其他全身嚴重感染或危及生命的感染應靜脈給藥，最高劑量每日8g。（2）病人有短暫或持續腎功能減退時：宜根據腎功能情況，酌情減量。對肌酐清除率小于10～30ml／（min．1．73m2）的腎功能損害者，首次用量1g或2g，以后用量減半；對肌酐清除率小于10ml／（min．1．73m2），如依靠血液透析的腎功能嚴重衰竭者，首次用量0．5g、1g或2g，維持量為首次劑量的1／4，間隔時間為6、8或12小時；對嚴重或危及生命的感染者，每次血液透析后，在原有的維持量上增加首次用量的1／8。

1對青霉素或β-內酰胺類抗菌素過敏的患者禁用。2對頭孢泊肟過敏的患者禁用。

對氨曲南有過敏史者禁用。

兒童注意事項： 尚未確立對低出生體重兒、新生兒、乳兒、幼兒或小兒的安全性（使用經驗少）。 妊娠與哺乳期注意事項： 目前尚無充分和嚴格的孕婦研究資料，由于動物試驗并不能完全預測人的情況，所以，孕婦只有在確實需要時才能使用。本品尚無在分娩中使用的經驗，所以，只有在確實需要時才能使用。本品可在人乳中分泌，由于本品對哺乳的嬰兒有潛在的嚴重反應，所以應權衡對母親的利弊后，再確定是中斷哺乳或停藥。 老人注意事項： 老年患者與其他成年人之間未見不良反應差異，但通常老年患者多見生理功能降低，易出現不良反應及維生素K缺乏引起的出血傾向，應慎用。

本品為適用于敏感菌引起的下列感染: 1.上呼吸道感染:例如:耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等; 2.下呼吸道感染:例如:社區獲得性肺炎、慢性支氣管炎急性發作; 3.單純性泌尿道感染:例如:膀胱炎; 4.單純性皮膚和皮膚軟組織感染:毛囊炎(包括膿皰性痤瘡)、癤、癰、丹毒、蜂窩織炎、淋巴管(結)炎、化膿性甲溝炎、皮下膿腫、汗腺炎、簇狀痤瘡、皮脂腺囊腫合并感染; 5.急性單純性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

適用于治療敏感需氧革蘭陰性菌所致的各種感染，如：尿路感染、下呼吸道感染、敗血癥、腹腔內感染、婦科感染、術后傷口及燒傷、潰瘍等皮膚軟組織感染等。亦用于治療醫院內感染中的上述類型感染（如免疫缺陷病人的醫院內感染）。

1.藥理研究：頭孢泊肟酯為口服廣譜第三代頭孢菌素，進入體內后經非特異性酯酶水解為頭孢泊肟發揮抗菌作用，對革蘭氏陽性菌和陰性菌均有效。本品的作用機理是通過抑制微生物細胞壁的生物合成而達殺菌作用。本品對β－內酰胺酶穩定，所以對青霉素和頭孢菌素類耐藥的許多產β－內酰胺酶的微生物對本品仍敏感。本品對某些超廣譜β－內酰胺酶無效。體外和臨床感染研究均證實本品對以下大多數微生物有活性：需氧革蘭氏陽性微生物：金黃色葡萄球菌（包括產青霉素酶的菌株，但是對耐甲氧西林的葡萄球菌無效）、腐生性葡萄球菌、肺炎鏈球菌（除耐青霉素菌株）、化膿性鏈球菌。需氧革蘭氏陰性微生物：大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、奇異變形桿菌、綠膿桿菌、流感嗜血桿菌（包括產β－內酰胺酶菌株）、卡他莫拉菌、淋球菌（包括產青霉素酶菌株）。本品體外對以下大多數微生物有活性，但是其臨床意義尚不清楚：需氧革蘭氏陽性微生物：無乳鏈球菌、鏈球菌（C、F、G組）。本品對腸球菌無效。需氧革蘭氏陰性微生物：異形枸櫞酸菌、催產克雷伯菌、普通變形桿菌、雷氏普羅維登斯菌、副流感嗜血桿菌。本品對多數假單胞菌屬和腸桿菌屬無活性。厭氧革蘭氏陽性微生物：大消化鏈球菌屬。2.毒理研究：遺傳毒性：體內、外的研究（包括Ames試驗、染色體畸變試驗、非程序DNA合成試驗、有絲分裂重組、基因回復、正向基因突變試驗和體內微核試驗）結果均未發現本品有遺傳毒性。生殖毒性：當大鼠經口給予本品劑量約為100mg/kg/天（以體表面積計，為人用劑量的2倍），均未見本品對動物生育力和生殖功能有任何影響。無致畸和胚胎毒性。家兔劑量達30mg/kg/天（以體表面積計，為人用劑量的1~2倍）時，也未見致畸和胚胎毒性。

不良反應較少見，全身性不良反應發生率約1～1．3％或略低，包括消化道反應，常見為惡心、嘔吐、腹瀉及皮膚過敏反應。白血球計數降低、血小板減少、難辯梭菌腹瀉、胃腸出血、剝脫性皮炎、低血壓、一過性心電圖變化、肝膽系統損害、中樞神經系統反應及肌肉疼痛等較罕見。

1.被診斷為偽膜結腸炎的腹瀉患者慎用。2.過敏體質的患者慎用。3.與其他抗生素一樣，長期使用頭孢泊肟酯可能會引致非敏感微生物(例如念珠菌、腸球菌、艱難梭狀芽孢桿菌)過度生長，因而可能需要中斷治療。曾有因使用抗生素而出現偽膜結腸炎的報告，因而在使用抗生素期間或之后發生嚴重腹瀉的病人應考慮這種診斷的可能。4.應用利尿藥的病人慎用頭孢泊肟酯。5.已知頭孢菌素類藥物可引起Coombs’直接反應陽性。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

1．過敏體質及對其他β－內酰胺類抗生素（如青霉素、頭孢菌素）有過敏反應者慎用。2．可與氯霉素磷酸酯、硫酸慶大霉素、硫酸妥布霉素、頭孢唑啉鈉、氨芐青霉素鈉聯合使用，但和萘呋西林、頭孢拉定、甲硝唑有配伍禁忌。3．使用曲安迪注射用氨曲南前，請詳閱使用說明書。