鹽酸左氧氟沙星膠囊

丙酸氟替卡松吸入氣霧劑

本品主要成份為：鹽酸左氧氟沙星。

丙酸氟替卡松。

鄭州康立制藥有限公司

Glaxo Wellcome SA

國藥準字H20083580

注冊證號H20130190

本品適用于敏感細菌引起的下列輕、中度感染：呼吸系統感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張合并感染、肺炎、扁桃體炎（扁桃體周圍膿腫）；泌尿系統感染：腎盂腎炎、復雜性尿路感染等；生殖系統感染：急性前列腺炎、急性副睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎（疑有厭氧菌感染時可合用甲硝唑）；皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管（結）炎、皮下膿腫、肛周膿腫等；腸道感染：細菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒；敗血癥、粒細胞減少及免疫功能低下患者的各種感染；其他感染：乳腺炎、外傷、燒傷及手術后傷口感染、腹腔感染（必要時合用甲硝唑）、膽囊炎、膽管炎、骨與關節感染以及五官科感染等。

吸入丙酸氟替卡松給藥可預防性治療哮喘。成人:輕度哮喘：在每日規律治療基礎上，需間歇性給予支氣管擴張劑藥物緩解哮喘癥狀的病人。中度哮喘:正在接受預防治療或單用支氣管擴張劑治療，但其哮喘仍是不穩定或繼續惡化的病人。重度哮喘：重度慢性哮喘病人，以依賴皮質激素全身給藥才能充分控制癥狀的病人。一旦開始使用吸入型丙酸氟替卡松，能顯著減少或撤除許多病人對口服皮質激素的需求。兒童:任何需要預防性藥物治療的兒童，包括接受目前的預防性治療不能控制癥狀的病人。

口服。成人常用量：1.支氣管感染、肺部感染：一次0.2g(2粒)，一日2次，或一次0.1g(1粒)，一日3次，療程7～14日。2.急性單純性下尿路感染：一次0.1g(1粒)，一日2次，療程5～7日;復雜性尿路感染：一次0.2g(2粒)，一日2次，或一次0.1g(1粒)，一日3次，療程為10～14日。3.細菌性前列腺炎：一次0.2g(2粒)，一日2次，療程為6周。成人常用量為一日0.3～0.4g(3～4粒)，分2～3次服用，如感染較重或感染病原體敏感性較差者，如銅綠假單胞菌等假單胞菌屬細菌感染的治療劑量也可增至一日0.6g(6粒)，分3次服。

本吸入氣霧劑只能經口腔吸入。對吸氣和吸藥同步進行有困難的病人可以借助儲霧罐。病人應注重本藥吸入氣霧劑用于預防性的治療，即使無癥狀也應定期使用。用藥后4-7天內顯效。成人及16歲以上兒童每次100-1000ug，每日2次。通常為每次2撳，每日2次。應以病情的嚴重程度給予病人合適的初始劑量。處方醫生應了解丙酸氟替卡松控制疾病所需的劑量可低于其它一些吸入型皮質激素。通常初始劑量為:輕度哮喘:每次100-250ug，每日2次。中度哮喘:每次250-500ug，每日2次。重度哮喘:每次500-1000ug，每日2次。4歲以上兒童每次50-100ug，每日2次。起始劑量應根據病情的嚴重程度而定。若本品不能達到醫生處方的準確兒童劑量，請使用輔舒酮的其它制劑，如準納器，碟式吸納器或其它氣霧劑。給藥劑量超過1000ug(500ug每日2次)時，應借助儲霧罐以減少對口腔和咽喉的副作用。特殊病人對老年病人、肝或腎功能損害的病人無需調整劑量。應將劑量逐漸減少至可有效控制哮喘的最低劑量。

對本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。

不良事件根據不同的發生系統、器官和發生率分別列出。發生率定義為：非常常見(1/10)，常見(1/100且<1/10)，不常見(1/1000且<1/100)，罕見1/10000且<1/1000)，非常罕見(<1/10000)包括個案報道。非常常見、常見、不常見者通常由臨床試驗數據得到。罕見和非常罕見不良事件通常為自發性資料。感染和侵襲性疾病非常罕見口腔以及咽喉的念珠菌病；有些病人會產生口腔以及咽喉的念珠菌病(鵝口瘡)。用藥后，以清水漱口可能對病人有所幫助。有癥狀的念珠菌病可局部用抗真菌藥物治療，同時可以繼續使用輔舒酮吸入氣霧劑。其余詳見說明書。

兒童注意事項： 18歲以下的患者禁用。 妊娠與哺乳期注意事項： 1.妊娠或有可能妊娠的婦女禁用；2.哺乳期婦女禁用。 老人注意事項： 老年患者常有腎功能減退，因本品部分經腎排出，需減量應用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對人類妊娠期內用丙酸氟替卡松的安全性尚無足夠的證據。在嚙齒類動物試驗中已發現皮質激素誘發胎毒性和畸胎形成。盡管如此，尚未發現此類化合物對孕期婦女的相同作用。在對小鼠和大鼠進行的皮下注射100-150mg/kg/天及以上劑量的丙酸氟替卡松的致畸試驗中，可見預期的胎毒性和畸胎形成。在大鼠的吸入致畸試驗中，吸入68.7ug/kg/天劑量的丙酸氟替卡松，未見任何畸形發生，但以25.7ug/kg/天和更大劑量對母獸給藥，出現胎獸體重減輕和生長發育遲緩。就該類藥物的早期化合物而言，這些作用與人類治療相關的可能性很小。盡管如此，與其它藥物相同，只有當藥物對母親的預期益處超過對胎兒的潛在危險時，才能考慮在妊娠期間給予丙酸氟替卡松。尚未進行有關丙酸氟替卡松在人乳中分泌的研究。對哺乳期大鼠皮下注射放射性標記過的定量藥物，1-8小時后，在血漿和乳汁中可監測到放射性活性(在乳汁中的濃度為血漿中的3-7倍)。然而，鑒于丙酸氟替卡松在母親體內的血藥濃度很低，被新生兒攝取的丙酸氟替卡松的量估計是很少的。兒童用藥：詳見【適應癥】、【用法用量】及注意事項】。老年用藥：詳見【用法用量】。

本品適用于敏感細菌引起的下列輕、中度感染：呼吸系統感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張合并感染、肺炎、扁桃體炎（扁桃體周圍膿腫）；泌尿系統感染：腎盂腎炎、復雜性尿路感染等；生殖系統感染：急性前列腺炎、急性副睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎（疑有厭氧菌感染時可合用甲硝唑）；皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管（結）炎、皮下膿腫、肛周膿腫等；腸道感染：細菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒；敗血癥、粒細胞減少及免疫功能低下患者的各種感染；其他感染：乳腺炎、外傷、燒傷及手術后傷口感染、腹腔感染（必要時合用甲硝唑）、膽囊炎、膽管炎、骨與關節感染以及五官科感染等。

吸入丙酸氟替卡松給藥可預防性治療哮喘。成人:輕度哮喘：在每日規律治療基礎上，需間歇性給予支氣管擴張劑藥物緩解哮喘癥狀的病人。中度哮喘:正在接受預防治療或單用支氣管擴張劑治療，但其哮喘仍是不穩定或繼續惡化的病人。重度哮喘：重度慢性哮喘病人，以依賴皮質激素全身給藥才能充分控制癥狀的病人。一旦開始使用吸入型丙酸氟替卡松，能顯著減少或撤除許多病人對口服皮質激素的需求。兒童:任何需要預防性藥物治療的兒童，包括接受目前的預防性治療不能控制癥狀的病人。

本品具有廣譜抗菌作用，抗菌作用強，對多數腸桿菌科細菌，如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬和流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、淋病奈瑟菌等革蘭陰性菌有較強的抗菌活性。對金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌等革蘭陽性菌和肺炎支原體、肺炎衣原體也有抗菌作用，但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。本品為氧氟沙星的左旋體，其體外抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍。其作用機制是通過抑制細菌DNA旋轉酶的活性，阻止細菌DNA的合成和復制而導致細菌死亡。

1.腎功能不全者應減量或者延長給藥間期，重度腎功能不全者慎用。2.有中樞神經系統疾病及癲癇史患者應慎用。3.喹諾酮類藥物尚可引起少見的光毒性反應(發生率0.1%)。在接受本品治療時應避免過度陽光曝曬和人工紫外線。如出現光敏反應或皮膚損傷應停用本品。4.若發生過敏，應立即停藥，并根據臨床具體情況而采取以下藥物或方法治療：腎上腺素及其它搶救措施，包括吸氧、靜脈輸液、抗組織胺藥、皮質類固醇等。5.此外偶有用藥后發生跟踺炎或跟踺斷裂的報告，故如有上述癥狀發生時須立即停藥并休息，嚴禁運動，直到癥狀消失。6.若過量服用，應清除患者胃內容物，維持適當補液，并進行臨床觀察。7.左氧氟沙星無法通過血液透析或腹膜透析被有效地排除。8.藥物相互作用：本品與含鎂或鋁之抗酸劑、硫糖鋁、金屬陽離子(如鐵)、含鋅的多種維生素制劑等藥物同時使用時將干擾胃腸道對本品的吸收，使該藥在各系統內的濃度明顯降低。因而，服用上述藥物的時間應該在使用本品前或后至少2小時。避免與茶堿同時使用。如需同時應用，應監測茶堿的血藥濃度，據以調整劑量。與華法令或其衍生物同時應用時，應監測凝血酶原時間或其他凝血試驗。與非甾體類消炎藥物同時應用，有引發抽搐的可能。與口服降血糖藥同時使用時可能引起血糖失調包括高血糖及低血糖，因此用藥過程中應監測血糖濃度，一旦發生低血糖時應立即停用本品，并給予適當處理。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 避免吸入過量；3. 哮喘患者應在醫生指導下使用；4. 患有活動性肺結核患者慎用；5. 定期檢查腎上腺功能；6. 避免與酮康唑等藥物合用。