來(lái)那度胺膠囊

處方藥醫(yī)保乙類(lèi) 國(guó)產(chǎn)

通用名稱：來(lái)那度胺膠囊

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20204028

功能主治：本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過(guò)至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息	來(lái)那度胺膠囊	鴉膽子油軟膠囊
主要成分	本品主要成份為來(lái)那度胺。	鴉膽子油。
生產(chǎn)企業(yè)	齊魯制藥有限公司	先聲藥業(yè)有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)	國(guó)藥準(zhǔn)字H20204028	國(guó)藥準(zhǔn)字Z20080593
說(shuō)明
作用與功效	本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過(guò)至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。	消化系統(tǒng)腫瘤、肺癌、腦瘤、白血病、直腸癌、食道癌、胃癌、原發(fā)性肝癌、肺癌腦轉(zhuǎn)移、消化道腫瘤、肺癌、腦瘤、白血病、直腸癌、食道癌、胃癌、原發(fā)性肝癌、肺癌腦轉(zhuǎn)移。
用法用量	本品推薦起始劑量為25mg。在每個(gè)重復(fù)28周期里的第1-21天，每日口服本周25mg，直至疾病進(jìn)展。其他詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。	口服。一次1粒，一日3次。
副作用	1.此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤患者的安全性數(shù)據(jù)總結(jié)(MM-020)。在一項(xiàng)包含1623名患者的大型隨機(jī)、多中心、3組、開(kāi)放性I期研究(MM-020)中，其中兩組的患者接受至少一次來(lái)那度胺加低劑量地塞米松(Rd)給藥，兩組的給藥持續(xù)時(shí)間不同(一組持續(xù)給藥直至疾病進(jìn)展【Rd持續(xù)組：N=532】，另一組給藥18個(gè)周期(每28天為周期)【72周，Rd18組；N-540】)；第三組給予美法侖、潑尼松和沙利度胺(72周，MPT組：N=541)最長(zhǎng)12個(gè)周期(每42天為周期)。Rd持續(xù)組的中位治療持續(xù)時(shí)間為80.2周(范圍0.7-246.7周)或18.4個(gè)月(0.1656.7個(gè)月)?？傮w而言，Rd持續(xù)和Rd18組兩者報(bào)告的最常見(jiàn)不良反應(yīng)相似，包括腹瀉、貧血、便秘、外周水腫、中性粒細(xì)胞減少、疲乏、背痛、惡心、乏力和失眠。最常報(bào)告的3級(jí)或4級(jí)不良反應(yīng)包括中性粒細(xì)胞減少、貧血、血小板減少、肺炎、乏力背痛、低鉀血癥、皮疹、白內(nèi)障、淋巴細(xì)胞減少、呼吸困難、深靜脈血栓、高血糖和白細(xì)胞減少。與MPT組的感染發(fā)生事(56%)相比，Rd持續(xù)組的感染發(fā)生率最高(75%)。Rd持續(xù)組中3級(jí)、4級(jí)和嚴(yán)重不良	孕婦、哺乳期婦女禁用。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對(duì)本品活性成分或其中任何輔料過(guò)敏者。【注意事項(xiàng)】妊娠警告：來(lái)那度胺是沙利度胺的化學(xué)類(lèi)似物，結(jié)構(gòu)與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對(duì)人類(lèi)有致畸作用的活性物質(zhì)，會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來(lái)那度胺所誘發(fā)的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來(lái)那度胺，可能會(huì)發(fā)生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，特別是胎兒暴露，必須在預(yù)防妊娠的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)的指導(dǎo)下方能對(duì)本品開(kāi)具處方。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)有以下強(qiáng)制要求：針對(duì)處方醫(yī)生與患者的培訓(xùn)信息，有控制的藥物發(fā)放系統(tǒng)。齊魯制藥有限公司對(duì)RMP有效性的隨訪評(píng)估該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃將服用本品的患者分為不同風(fēng)險(xiǎn)人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無(wú)懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時(shí)發(fā)生懷孕的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)以預(yù)防懷孕的發(fā)生，除非有可靠的證據(jù)證明患者沒(méi)有懷孕的可能。無(wú)懷孕可能的女性判定標(biāo)準(zhǔn)：下述女性被認(rèn)為是沒(méi)有懷孕可能且不需要進(jìn)行妊娠檢測(cè)或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術(shù)或雙側(cè)卵巢切除術(shù)的女性。女性已
成分	本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過(guò)至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。	消化系統(tǒng)腫瘤、肺癌、腦瘤、白血病、直腸癌、食道癌、胃癌、原發(fā)性肝癌、肺癌腦轉(zhuǎn)移、消化道腫瘤、肺癌、腦瘤、白血病、直腸癌、食道癌、胃癌、原發(fā)性肝癌、肺癌腦轉(zhuǎn)移。
藥理作用		1.鴉膽子油的主要成分油酸，它能夠抑制拓?fù)洚悩?gòu)酶(TOPOII)活性，從而抑制細(xì)胞DNA的合成及生長(zhǎng)，阻斷癌細(xì)胞的增殖。 2.鴉膽子油對(duì)腫瘤癌細(xì)胞具有選擇性，即選擇性破壞癌細(xì)胞膜和線粒體等膜性系統(tǒng)，使癌細(xì)胞變性壞死，而對(duì)正常細(xì)胞無(wú)損害。 3.鴉膽子油對(duì)腫瘤癌細(xì)胞具有靶向性，用藥后藥物濃度集中，并與癌細(xì)胞具有特異性緊密的親和力。 4.鴉膽子油對(duì)體液免疫和細(xì)胞免疫都有促進(jìn)作用。 5.鴉膽子油具有促進(jìn)骨髓干細(xì)胞的造血功能作用。
注意事項(xiàng)	1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴(yán)重肝損傷患者慎用；3. 監(jiān)測(cè)血常規(guī)，注意出血風(fēng)險(xiǎn)；4. 避免疫苗接種；5. 定期檢查肝功能。	本品無(wú)明顯毒副作用，但少數(shù)患者偶有油膩感，惡心、厭食等消化道不適的反應(yīng)；如有分層應(yīng)停止使用。請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用本藥；飯后服用為宜。