胸腺肽腸溶膠囊

注射液

本品系從胸腺中提取的有生物活性的多肽類物質(zhì)。

其結(jié)構(gòu)式為:CH2OCOR1R2COOCHOCH2-O-P-O-CH2CH2N+(CH3)O本品系由注射用大豆油經(jīng)注射用卵磷脂乳化并加注射用甘油制成的滅菌乳狀液體.每1000ml含:10％20％30％注射用大豆油100g200g300g注射用卵磷脂12g12g12g注射用甘油22g22g16.7g注射用水(加至)1000m11000m11000m1pH值約為888滲透壓／kgH2O)30035O310能量MJ(kcal)4.6(1100)8.4(2000)12.6(3000)。

上海寶龍安慶藥業(yè)股份有限公司

華瑞制藥有限公司

國藥準字H19991132

國藥準字H19993195

①各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細胞缺陷病； ②某些自身免疫性疾病(如類風濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等)； ③用于18歲以上的慢性乙型肝炎患者。因18歲以后胸腺開始萎縮，細胞免疫功能減退。 ④各種細胞免疫功能低下的疾病； ⑤腫瘤的輔助治療。

能量補充藥。本品是靜脈營養(yǎng)的組成部分之一，為機體提供能量和必需脂肪酸，用于胃腸外營養(yǎng)補充能量及必需脂肪酸，預防和治療人體必需脂肪酸缺乏癥，也為經(jīng)口服途徑不能維持和恢復正常必需脂肪酸水平的病人提供必需脂肪酸。30％脂肪乳注射液更適合輸液量受限制和能量需求高度增加的病人。卵磷脂可輔助治療動脈粥樣硬化，脂肪肝，以及小兒濕疹，神經(jīng)衰弱癥。在藥用輔料中作增溶劑、乳化劑及油脂類的抗氧化劑。

口服。每次5-15mg（1-3粒），每日3次，嚴重病人可遵醫(yī)囑增至每次30mg（...

成人:靜脈滴注,按脂肪量計,每天最大推薦劑量為3g(甘油三酯)/kg.本品提供的能量可占總能量的70％.10％、20％脂肪乳注射液500ml的輸注時間不少于5小時；30％脂肪乳注射液250ml的輸注時間不少于4小時.新生兒和嬰兒:10％、20％脂肪乳注射液每天使用劑量為0.5～4g(甘油三酯)／kg,輸注速度不超過0.17g／kg／小時.每天最大用量不應超過4g／kg.只有在密切監(jiān)測血清甘油三酯、肝功能、氧飽和度等指標的情況下輸注劑量才可逐漸增加至每天4g／kg.早產(chǎn)兒及低體重新生兒,最好是24小時連續(xù)輸注,開始時每天劑量為0.5～1g／kg,以后逐漸增加到每天2g／kg.必需脂肪酸缺乏者:為預防和治療必需脂肪酸缺乏癥(EFAD),非蛋白熱卡中至少有4～8％的能量應由脂肪乳注射液來提供,以供給足夠量的亞油酸和亞麻酸.當EFAD合并應激時,治療EFAD所需脂肪乳注射液的量也應相應增加.用法:本品可單獨輸注或用于配制含葡萄糖、脂肪、氨基酸、電解質(zhì)、維生素和微量元素等的<全合一>營養(yǎng)混合液.只有在可配伍性得到保證的前提下,才能將其它藥品加入本品內(nèi).本品也可與葡萄糖注射液或氨基酸注射液通過Y型管道混合后輸入體內(nèi).該法既適用于中心靜脈也適用于外周靜脈.在無菌操作條件下,下列藥品可加入本品內(nèi):1．維他利匹特(成人)／維他利匹特(兒童)；2．水樂維他(有關(guān)配制方法詳見水樂維他說明書)。

1.耐受性良好，個別可見惡心、發(fā)熱、頭暈、胸悶、無力等不良反應，少數(shù)患者偶有嗜睡感。 2.慢性乙型肝炎患者使用時可能ALT水平短暫上升，如無肝衰竭預兆出現(xiàn)，仍可繼續(xù)使用本品。

休克和嚴重脂質(zhì)代謝紊亂（如高脂血癥）血栓患者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥： 動物生育研究顯示，在對照組及本藥治療組，對胚胎異影響無任何差異。目前尚不知本藥是否對胚胎有傷害，或是否影響生育能力。故本藥只能在十分必要時才給予孕婦使用。盡管本品未證實經(jīng)人乳排出，但用于哺乳期婦女仍應特別慎重。 兒童用藥：尚不明確。 老年用藥：尚不明確。

①各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細胞缺陷病； ②某些自身免疫性疾病(如類風濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等)； ③用于18歲以上的慢性乙型肝炎患者。因18歲以后胸腺開始萎縮，細胞免疫功能減退。 ④各種細胞免疫功能低下的疾病； ⑤腫瘤的輔助治療。

能量補充藥。本品是靜脈營養(yǎng)的組成部分之一，為機體提供能量和必需脂肪酸，用于胃腸外營養(yǎng)補充能量及必需脂肪酸，預防和治療人體必需脂肪酸缺乏癥，也為經(jīng)口服途徑不能維持和恢復正常必需脂肪酸水平的病人提供必需脂肪酸。30％脂肪乳注射液更適合輸液量受限制和能量需求高度增加的病人。卵磷脂可輔助治療動脈粥樣硬化，脂肪肝，以及小兒濕疹，神經(jīng)衰弱癥。在藥用輔料中作增溶劑、乳化劑及油脂類的抗氧化劑。

本品為免疫調(diào)節(jié)藥。具有調(diào)節(jié)和增強人體細胞免疫功能的作用，能促使有絲分裂原激活后的外周血中的T淋巴細胞成熟，增加T細胞在各種抗原或致有絲分裂原激活后各種淋巴因子（如：干擾素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T細胞上淋巴因子受體的水平。它同時通過對T4輔助細胞的激活作用來增強淋巴細胞反應。此外，本品可能影響NK前體細胞的趨化，該前體細胞在暴露于干擾素后變得更有細胞毒性。因此，本品具有調(diào)節(jié)和增強人體細胞免疫功能的作用。

某些不飽和脂肪酸,機體自身不能合成,需從植物油攝取,是機體不可缺少的營養(yǎng)素,故稱必需脂肪酸,又是前列腺素、血栓烷及白三烯等生理活性物質(zhì)的前體.脂肪酸是人體的主要能源物質(zhì),脂肪酸氧化是是體內(nèi)能量的重要來源.在氧供給充足的情況下,脂肪酸可在體內(nèi)分解成CO2及H2O并釋出大量能量,以ATP形式供機體利用.除腦組織外,大多數(shù)組織均能氧化脂肪酸,尤以肝及肌肉最活躍.磷脂是是構(gòu)成細胞生物膜(細胞膜、核膜、線粒體膜)脂雙層的基本骨架,還是構(gòu)成各種脂蛋白的主要組成成分,參與脂肪和膽固醇的運輸.血漿中磷脂過低,則膽固醇/卵磷脂比值增大,易出現(xiàn)膽固醇沉積而引起動脈粥樣硬化,故磷脂有抗高膽固醇血癥的作用.此外,在膽汁中磷脂與膽鹽、膽固醇一起形成膠粒,利于膽固醇的溶解和排泄.磷脂在自然界中廣泛分布,植物中以大豆等種子中含量較為豐富,動物中神經(jīng)組織含量最高.本品是供靜脈輸注用的滅菌的脂肪乳劑,含有注射用大豆油和注射用卵磷脂,其中約60％的脂肪酸是必需脂肪酸.本品粒徑大小和生物特性與天然乳糜微粒相似。

（1）本品通過增強患者的免疫功能而發(fā)揮治療作用的，故對正在接受免疫抑制治療的患者(如器官移植受者)不應使用本品，除非治療帶來的裨益明顯大于危險性時。 （2）治療期間應定期檢查肝功能。 （3）18歲以下患者請遵醫(yī)囑。 （4）本品只作為輔助用藥。 （5）出現(xiàn)皮疹等癥狀時應停藥。

本品慎用于脂肪代謝功能減退的患者，如肝、腎功能不全，糖尿病酮中毒、胰腺炎、甲狀腺機能低下（伴有高脂血癥）以及敗血癥患者慎用。這些患者輸注本品時，應密切觀察血清甘油三酯濃度，連續(xù)使用一周以上的患者，應檢查患者的脂肪廓清能力。對大豆蛋白過敏者慎用本品，使用前必須做過敏試驗。新生兒和未成熟兒伴有高膽紅素血癥或可疑肺動脈高壓者應謹慎使用本品。新生兒，特別是未成熟兒，長期使用本品必須監(jiān)測血小板數(shù)目、肝功能試驗和血清甘油三酯濃度。采血時，如本品還沒有從血流中完全清除，則將干擾其它實驗室檢測項目（如膽紅素、乳酸脫氫酶、氧飽和度、血紅蛋白等）。絕大多數(shù)病人在本品輸注后5～6小時，即可被完全清除。孕婦：已有報道表明妊娠婦女使用10％和20％脂肪乳注射液是安全和成功的。理論上30％與10％和20％脂肪乳注射液一樣，也能用于妊娠婦女，但尚缺乏動物生殖研究的證據(jù)。嬰兒與兒童：因缺乏30％脂肪乳注射液用于嬰兒和兒童的經(jīng)驗，所以暫不推薦給嬰兒和兒童使用。使用本品一周以上必須做脂肪廓清試驗。具體操作如下：輸注前采血樣，離心，如果血漿呈乳狀，則原定的輸注計劃應延期實施（此法不適用于高脂血癥的患者）；當發(fā)現(xiàn)病人脂肪廓清能力降低時，最好再查血清甘油三酯。對于嬰兒和兒童，監(jiān)測脂肪廓請能力的最可靠的辦法是定期測定血清甘油三酯水平。本品開瓶后一次未使用完的藥液應予丟棄，不得再次使用。