欣普芬(雙氯芬酸鉀膠囊)

吉非替尼片

本品主要成份為雙氯芬酸鉀。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預混劑(胃溶型)。薄膜包衣預混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

遼寧天龍藥業有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國藥準字H20010265

國藥準字H20193362

本品適用于下列急性疼痛的短期治療:1.創傷后的疼痛與炎癥，如扭傷、肌肉拉傷等。2.術后的疼痛與炎癥，如牙科或矯形手術后等。3.婦科的疼痛與炎癥，如原發性痛經或附件炎等。4.脊柱綜合癥引起的疼痛。5.非關節性風濕病。6.耳鼻喉嚴重的感染性疼痛和炎癥(如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等)，應同時使用抗感染藥物。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

口服，飯前服用。成人:|1.一日100～150mg(4～6粒)，癥狀較輕者以及14歲以上兒童，一日75～100mg(3～4粒)，分2-3次服用。|2.原發性痛經，一般劑量：一日50～150mg(2～6粒)。|3.根據病情可以提高至最大劑量，一日200mg(8粒)，或遵醫囑。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

1.已知對本品過敏的患者。2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘﹑蕁麻疹或過敏反應的患者。3.禁用于冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療。4.有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。5.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。6.重度心力衰竭患者。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項平期臨床試驗(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數據集中，最常見(發生率20%以上)的藥物不良反應(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個月內，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發生期給予可產生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產生嚴重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應建議哺乳母親停止母乳喂養。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產物是否會分泌入人乳，但當給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據患者年齡調整劑量。見【用法用量】。

本品適用于下列急性疼痛的短期治療:1.創傷后的疼痛與炎癥，如扭傷、肌肉拉傷等。2.術后的疼痛與炎癥，如牙科或矯形手術后等。3.婦科的疼痛與炎癥，如原發性痛經或附件炎等。4.脊柱綜合癥引起的疼痛。5.非關節性風濕病。6.耳鼻喉嚴重的感染性疼痛和炎癥(如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等)，應同時使用抗感染藥物。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

1.胃腸道反應:為最常見的不良反應，約見于10%服藥者，主要為胃不適﹑燒灼感﹑返酸﹑納差﹑惡心等，停藥或對癥處理即可消失。其中少數患者可出現潰瘍﹑出血﹑穿孔。2.神經系統表現有頭痛﹑眩暈﹑嗜睡﹑興奮等。3.引起浮腫﹑少尿，電解質紊亂等不良反應，輕者停藥并相應治療后可消失。4.其它少見的有血清轉氨酶一過性升高，極個別患者出現黃疸﹑皮疹﹑心律失常﹑粒細胞減少﹑血小板減少等，停藥后均可恢復。

1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。2.根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血﹑潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎，克隆氏病)的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強抑制劑或誘導劑；2. 監測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現嚴重皮疹或肝功能異常時需停藥。