西沙必利膠囊

左乙拉西坦口服溶液

本品主要成分是西沙必利。

本品的活性成份為左乙拉西坦。

錦州九泰藥業有限責任公司

優時比（珠海）制藥有限公司

國藥準字H20060928

國藥準字J20160060

全胃腸促動力藥。

用于成人、兒童及1個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發作的加用治療。

口服治療： 1.用量：每日最高服藥劑量為30mg。 2.成人：根據病情的程度，每日總量15-30mg，分2-3次給藥，每次5mg（劑量可以加倍）。 3.體重為25-50公斤的兒童：最大劑量為5mg，每日四次。可口服片劑或口服混懸液。 4.體重為25公斤以下的嬰兒及兒童：每次0.2mg/kg體重，每日三到四次。最好選用混懸液。建議盡量避免與西柚汁一起服用。在腎功能不全時，建議減半日用量。

詳見說明書。

1.已知對本品過敏者禁用。 2.禁止同時口服或非腸道使用強效抑制CYP3A4酶的藥物﹐包括： (1)三唑類抗真菌藥。 (2)大環內酯類抗生素。 (3)HIV蛋白酶抑制劑。 (4)萘法唑酮。 3.以下人禁用： (1)心臟病、心率失常、QT間期延長者禁用； (2)禁止與引起QT間期延長的藥物一起用; (3)有水電解質紊亂的患者禁用﹐特別是低血鉀或低血鎂者禁用; (4)心動過緩者禁用; (5)先天QT間期延長者或有先天QT間期延長綜合癥家族史者禁用; (6)肺、肝、腎功能不全的病人禁用。

1.成人臨床研究匯總的安全性數據表明，藥物組和安慰劑組不良反應的發生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈，常發生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經系統相關的不良反應發生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關性。 2.兒童臨床研究(4-16歲)表明藥物組和安慰劑組產生不良反應的發生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發生嚴重不良反應(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應有嗜睡、敵意、神經質、情緒不穩、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應發生率較成人高(兒童38.6%,成人18.6%)外，總的安全性和成人相仿。 3.成人和兒童不良反應的風險是具有可比性的。總結成人和兒童臨床研究結果和上市后經驗，評估了每個系統的不良反應和發生頻率：很常見>10%;常見1-10%;少見0.1-1%;罕見:0.01-0.1%;非常罕見<0.01%，包括單獨的報告。 4.上市后臨床應用的數據，尚不足以估計治療人群中不良反應的發生率。 -全身反應和給藥部位不適：很常見乏力。 -

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。 兒童用藥：見[用法用量]項。 老年用藥：見[用法用量]項。

全胃腸促動力藥。

用于成人、兒童及1個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發作的加用治療。

1.因本品的藥理活性﹐可能發生瞬時性腹部痙攣，腹鳴和腹瀉可能。發生腹部痙攣時﹐可減半劑量;當嬰幼兒用藥后若發生腹瀉﹐應酌減劑量。 2.偶見過敏反應包括紅疹，瘙癢，蕁麻疹，支氣管痙攣﹐輕度短暫的頭痛或頭暈及與劑量相關的尿頻的報道。 3.極少數心率失常的報道﹐包括室性心動過速，室顫，尖端扭轉型室速及QT間期延長。大多數此類病人常同時服用數種其它藥物—其中包括抑制CYP3A4酶的藥物﹐或已患有心臟病，已有心率失常的危險因素存在。 4.罕見可逆性肝功能異常的報道﹐可伴或不伴膽汁淤積。雖然有男子女性乳房和溢乳的病例報道﹐但在大規模地檢測研究中發生率（＜0.1%）未超過普通人群常見值﹐所有這些事件都是可逆的。其與西沙必利的因果關系尚不明確。 5.個別報道其影響中樞神經系統﹐即驚厥性癲癇，錐體外系反應和尿頻。

詳見說明書。

1.用藥過程應注意檢測心電圖。 2.胃腸道運動增加可造成危害的病人，必須慎用。 3.有猝死的家族史，要權衡利弊謹慎使用本品。 4.本品不影響神經運動性功能，不引起鎮靜和嗜睡。然而，本品可加速中樞神經系統以致劑的吸收，如：巴比妥酸鹽、酒精等，因此，同時給予應慎重。

詳見說明書。