注射用頭孢尼西鈉

格列美脲片

本品的主要成份為頭孢尼西鈉。

格列美脲。

天津醫(yī)藥集團(tuán)津康制藥有限公司

重慶康刻爾制藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20064053

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030800

本品為β-內(nèi)酰胺類抗生素，頭孢菌素類藥。適用于下列敏感菌引起的感染：下呼吸道感染、尿路感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染。也可用于手術(shù)預(yù)防感染。在外科手術(shù)前單劑量注射1g頭孢尼西，可以減少由于手術(shù)過(guò)程中污染或潛在的污染而導(dǎo)致的術(shù)后感染發(fā)生率。在剖腹產(chǎn)手術(shù)中使用頭孢尼西（剪斷臍帶后）可以減少某些術(shù)后感染發(fā)生率。

2型糖尿病。

1、給藥劑量及療程根據(jù)感染嚴(yán)重程度、病人機(jī)體狀況以及病菌的敏感性確定。頭孢尼西具有較長(zhǎng)半衰期，給予1g頭孢尼西能維持24小時(shí)對(duì)敏感菌達(dá)到治療效果。成人通常劑量為每24小時(shí)1g，可供肌內(nèi)注射、靜脈注射和靜脈滴注用。在某些情況下也可達(dá)到2g。具體如下： （1）腎功能正常患者：一般輕度至中度感染成人每日劑量為1g，每24小時(shí)一次；在嚴(yán)重感染或危及生命的感染中，可每日2g，每24小時(shí)給藥一次。 （2）無(wú)并發(fā)癥的尿路感染：每日0.5g，每24小時(shí)一次。 （3）手術(shù)預(yù)防感染：手術(shù)前1小時(shí)單劑量給藥1g，術(shù)中和術(shù)后沒(méi)有必要再用。必要時(shí)如關(guān)節(jié)成型手術(shù)或開(kāi)胸手術(shù)可重復(fù)給藥2天；剖腹前手術(shù)中，應(yīng)在臍結(jié)扎后才給予本品。療程依不同病情而定。腎功能不全患者對(duì)于腎功能損害患者使用本品必須嚴(yán)格依據(jù)患者的腎功能損害程度調(diào)整劑量。 2、患者在進(jìn)行透析之后，無(wú)須再追加劑量。 3、肌內(nèi)注射時(shí)，為防止疼痛，可將本品充分溶解于1%鹽酸利多卡因溶液中，在較大肌肉部位注射，應(yīng)防止誤入血管。如劑量需要達(dá)2g，則應(yīng)分兩個(gè)部位注射。靜脈推注時(shí)間應(yīng)大于3-5分鐘。 4、靜脈滴注：將頭孢尼西鈉充分溶解于50-100ml下列任何一種溶液中：0.9%氯化鈉注射液和5%葡萄糖注射液。 5、頭孢尼西在溶液中不穩(wěn)定，配制后應(yīng)立即使用，并在使用前檢查其澄明度，如果配制后溶液顆粒物比較明顯，應(yīng)棄去勿用。

用量：原則上，應(yīng)根據(jù)目標(biāo)血糖水平調(diào)整格列美脲片的劑量。格列美脲片的劑量必須是足以達(dá)到目標(biāo)代謝控制的最低劑量。應(yīng)用格列美脲片治療過(guò)程中，必須定期測(cè)定血糖和尿糖水平。另外，建議定期測(cè)定糖化血紅蛋白。如果發(fā)生漏服的錯(cuò)誤，不得通過(guò)之后服用更大劑量的藥物來(lái)糾正。用于處理無(wú)法在規(guī)定時(shí)間服藥(尤其是忘記服藥或不進(jìn)餐)或各種原因下無(wú)本品口服法按時(shí)服藥情況的措施必須由醫(yī)生和病人雙方討論并同意。其余詳見(jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書。

對(duì)頭孢菌素類藥物過(guò)敏者禁用。

對(duì)4200例患者觀察表明，本品耐受性良好。詳見(jiàn)說(shuō)明書。

本品為β-內(nèi)酰胺類抗生素，頭孢菌素類藥。適用于下列敏感菌引起的感染：下呼吸道感染、尿路感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染。也可用于手術(shù)預(yù)防感染。在外科手術(shù)前單劑量注射1g頭孢尼西，可以減少由于手術(shù)過(guò)程中污染或潛在的污染而導(dǎo)致的術(shù)后感染發(fā)生率。在剖腹產(chǎn)手術(shù)中使用頭孢尼西（剪斷臍帶后）可以減少某些術(shù)后感染發(fā)生率。

2型糖尿病。

頭孢尼西通常耐受較好，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為肌內(nèi)注射時(shí)的疼痛感。發(fā)生率大于1%的不良反應(yīng)有： 1、注射部位反應(yīng)：疼痛不適，靜脈注射部位燒灼感、靜脈炎。 2、血液系統(tǒng)：血小板增加，嗜酸性粒細(xì)胞增多。 3、肝功能實(shí)驗(yàn)室檢查異常：堿性磷酸酶增加、血清轉(zhuǎn)氨酶（ALT、AST）增加、乳酸脫氫酶（LDH）增加、谷氨酰胺轉(zhuǎn)肽酶（GGTP）增加。 發(fā)生率小于1%的不良反應(yīng)有： 1、過(guò)敏反應(yīng)：發(fā)熱、皮疹、蕁麻疹、瘙癢、紅斑、肌痛、變態(tài)反應(yīng)、Stevens-Johnson綜合征等。 2、胃腸道：惡心、嘔吐、腹瀉、偽膜性結(jié)腸炎。 3、血液系統(tǒng)：白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、血小板減少、溶血性貧血、Coombs試驗(yàn)陽(yáng)性。 4、腎毒性：偶見(jiàn)血尿素氮、肌酐值升高，間質(zhì)性腎炎，少有急性腎衰的報(bào)道。 5、中樞神經(jīng)：抽搐(大劑量或腎功能障礙時(shí))、頭痛、精神緊張。 6、神經(jīng)肌肉骨骼：關(guān)節(jié)疼痛。 7、其他：念珠菌病。

1、對(duì)青霉素過(guò)敏患者也可能對(duì)本品過(guò)敏，因此有青霉素過(guò)敏史或其他過(guò)敏史者應(yīng)慎用。對(duì)麻醉藥過(guò)敏者禁止使用利多卡因作為溶劑。 2、本品治療開(kāi)始和治療中可引起腸道紊亂，嚴(yán)重的導(dǎo)致偽膜性腸炎，出現(xiàn)腹瀉時(shí)應(yīng)引起警惕。一旦出現(xiàn)，輕度停藥即可，中、重度患者應(yīng)給予補(bǔ)充電解質(zhì)、蛋白質(zhì)以及適當(dāng)?shù)目股?如萬(wàn)古霉素)治療。 3、重癥患者在大劑量給藥或合用氨基糖苷類抗生素治療時(shí)，必須經(jīng)常注意腎功能情況。腎臟或肝臟損害患者在使用該藥物時(shí)，應(yīng)加倍小心。 4、長(zhǎng)期使用任何廣譜抗生素都可能導(dǎo)致其他非敏感菌過(guò)度生長(zhǎng)，應(yīng)注意觀察二重感染的發(fā)生。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：劑量達(dá)成人用劑量的40倍，未見(jiàn)生殖毒性和胚胎毒性。由于目前尚無(wú)充分和嚴(yán)格的孕婦研究資料，動(dòng)物的試驗(yàn)并不能完全預(yù)測(cè)人的情況，所以，孕婦只有在確實(shí)需要時(shí)才能使用。在剖腹產(chǎn)手術(shù)時(shí)，本品應(yīng)在剪斷臍帶后使用。頭孢尼西可在乳汁中分泌。故哺乳婦女應(yīng)慎用。 6、兒童用藥：尚不明確。 7、老年用藥：老年患者可能對(duì)該藥物的作用更為敏感，應(yīng)酌情降低劑量。與年齡相關(guān)的腎損害患者使用頭孢尼西時(shí)，應(yīng)加倍小心。 8、藥物過(guò)量：過(guò)量用藥或頻繁用藥可導(dǎo)致惡心、嘔吐、腹瀉、癲癇發(fā)作，需對(duì)癥治療。當(dāng)發(fā)生因藥物過(guò)量引起的毒性反應(yīng)時(shí)，尤其是有嚴(yán)重腎功能不全的患者，可通過(guò)腹膜或血液透析幫助藥物清除。如發(fā)生藥物過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并根據(jù)過(guò)敏情況進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹委煟ㄈ缈菇M胺藥、糖皮質(zhì)激素、腎上腺素治療）。

1. 對(duì)本品過(guò)敏者,1型糖尿病患者,糖尿病酮癥酸中毒及高滲綜合征患者，嚴(yán)重肝腎功能損害和透析患者，妊娠和哺乳期婦女禁用。治療最初幾周內(nèi)，出現(xiàn)低血糖的危險(xiǎn)性可能增大，需仔細(xì)觀察，定期監(jiān)測(cè)血糖及尿糖。妊娠期病人應(yīng)換成使用胰島素。對(duì)計(jì)劃懷孕的病人，建議換用胰島素治療。 2. 若發(fā)生服藥差錯(cuò)，如漏服一次藥量，不可于下次服藥時(shí)以大劑量來(lái)糾正。當(dāng)病人的體重或病人的生活方式發(fā)生改變或出現(xiàn)其它情況，導(dǎo)致病人易出現(xiàn)低血糖或高血糖時(shí)應(yīng)考慮調(diào)整劑量。為了達(dá)到治療目的－最佳的1.血糖控制，堅(jiān)持正確飲食、規(guī)律而有效的體育鍛煉、必要時(shí)，實(shí)施減肥，與規(guī)律服用本藥治療同樣重要。 3. 血糖未能有效控制（高血糖）的臨床征象是：尿頻加劇、口渴加重、口干和皮膚干燥。在治療的最初幾周內(nèi)，出現(xiàn)低血糖的危險(xiǎn)性可能增加，需要給予特別觀察。 4. 導(dǎo)致低血糖的因素包括： 不愿或者無(wú)能力合作(多見(jiàn)于老年患者) ； 營(yíng)養(yǎng)不良， 飲食無(wú)規(guī)律或未及時(shí)進(jìn)餐 ； 體力消耗和碳水化合物攝入的不平衡 ； 飲食改變 ； 飲用酒精，特別是在未及時(shí)進(jìn)餐的情況下 ； 腎功能損害 ；肝功嚴(yán)重受損 ； 過(guò)量服用 ；某些影響碳水化合物代謝的內(nèi)分泌系統(tǒng)出現(xiàn)失代償性