瑞安吉(果糖二磷酸鈉注射液)

吸入用布地奈德混懸液

本品主要成分為果糖二磷酸鈉。

主要成分：布地奈德化學名稱：16α，17α-22R，S-丙基亞甲基二氧-孕甾-1，4-二烯-11β，21-二羥基-3，20-二酮。分子式：C25H34O6分子量：430.5

北京華靳制藥有限公司

AstraZeneca Pty Ltd

國藥準字H20013086

注冊證號H20140474

1、本品適用于低磷酸血癥。低磷酸血癥可在急性情況，如輸血；在體外循環下進行手術、胃腸外營養時出現；也與一些慢性疾病，如慢性酒精中毒、長期營養不良、慢性呼吸衰竭中碳酸的耗竭有關。

治療支氣管哮喘。可替代或減少口服類固醇治療。建議在其它方式給予類固醇治療不適合時應用吸入用布地奈德混懸液。

1、建議劑量為每日5-10g，靜脈輸注速度大約為10ml/min(1g/min)。 2、治療低磷酸血癥的劑量，應根據磷酸缺乏的程度，以免磷酸超負荷。較大劑量建議每天分兩次給藥,伴有心力衰竭時劑量減半。 3、兒童劑量應根據體重（70-160mg/kg），不要超過建議劑量。

如果發生哮喘惡化，布地奈德每天用藥次數和(或)總量需要增加。吸入用布地奈德混懸液應經合適的霧化器給藥。根據不同的霧化器，病人實際吸入的劑量為標示量的40～60%。霧化時間和輸出藥量取決于流速、霧化器容積和藥液容量。對大多數霧化器，適當的藥液容量為2～4毫升。詳見說明書。

遺傳性果糖不耐癥患者，對本品和果糖過敏者、高磷酸血癥及腎衰竭患者禁用。

布地奈德的耐受性好，大多數不良反應都很輕，且為局限性。布地奈德引起的全身作用和口咽并發癥與劑量有關。每天服用1.6mg或更多布地奈德，且長期單獨使用的病人中，有50%(n=10)的病人出現類固醇過量的臨床表現。已見報道的不良反應(＞1%)包括：聲嘶、潰瘍、咽部疼痛不適、舌部和口腔刺激、口干、咳嗽和口腔念珠菌病。如果發生口咽念珠菌病，可用適當的抗真菌藥治療，并繼續使用布地奈德，讓病人在每次吸入后漱口，可使念珠菌感染的發生率減至最低。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在動物研究中發現布地奈德可透過胎盤屏障。和其他類固醇激素一樣，布地奈德皮下給藥后在兔子和大鼠中已發現胚胎發育異常。大鼠吸入后也見到相似的作用。這些發現與人的相關性還沒有確定。大量的前瞻性流行病學研究結果及世界范圍的上市后使用經驗未發現懷孕期間使用吸入布地奈德會對胚胎及新生兒產生不良作用。與其它藥物一樣，懷孕期間使用布地奈德應當權衡其對母體的益處及其對胚胎的可能風險。如果在懷孕時不能避免使用糖皮質激素，最好選用吸入性糖皮質激素，因為其全身作用較低。對于在懷孕期間母親應用大量糖皮質激素的嬰兒，應注意觀察，小心其腎上腺功能減退的發生。沒有關于布地奈德進入母乳的報道，建議使用布地奈德的婦女停止母乳喂養。兒童用藥：見【用法用量】。老年用藥：同成人。

1、本品適用于低磷酸血癥。低磷酸血癥可在急性情況，如輸血；在體外循環下進行手術、胃腸外營養時出現；也與一些慢性疾病，如慢性酒精中毒、長期營養不良、慢性呼吸衰竭中碳酸的耗竭有關。

治療支氣管哮喘。可替代或減少口服類固醇治療。建議在其它方式給予類固醇治療不適合時應用吸入用布地奈德混懸液。

1、靜脈輸入速度超過10ml/min時，病人可出現臉紅、心悸、手足蟻感。 2、如果發現不良反應，病人應該告知醫生。過敏反應及過敏性休克的報道很少。如發生過敏反應，立即停藥，予以抗過敏治療。 3、過敏休克的搶救措施：停止用藥，監測血壓；進行休克相關治療：靜脈注射腎上腺素、抗組胺藥等。

1、給藥前應肉眼觀察一下有無特殊情況，輕微發黃并不影響藥效。 2、用藥注意事項：注射過程中藥液外滲到皮下時會造成疼痛和局部刺激。 3、特別警告：肌酐消除率小于50ml/min的病人應監測血液磷酸鹽水平。幼兒只在必要時并需在醫生的嚴格指導下使用。 4、使用本品時應仔細檢查，如有下列情況，請勿使用：藥液渾濁或有絮狀物沉淀、瓶口或瓶身微裂、封口松動。 5、本品不宜與其他藥物同瓶混合靜滴或在同一根靜脈輸液管內進行靜滴。 6、置于兒童不能觸及處。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕期最后三個月的婦女接受FDP治療無不良作用。 8、兒童用藥：取決于醫生對兒童臨床狀態的評價，醫生應該權衡利弊。 9、老年用藥：應遵醫囑。 10、藥物過量：尚無藥物過量的報導。

1.布地奈德不適用于快速緩解支氣管痙攣。因此布地奈德不宜單獨用于治療哮喘續狀態或其它哮喘急性發作，后者需加強治療措施。 2.對于由口服類固醇轉為布地奈德治療的病人，需要特別小心，因為下丘腦－垂體－腎上腺軸需要幾個月才能完全恢復。在哮喘加重或嚴重發作期間，病人需要額外口服類固醇。建議這些病人隨身帶警示卡(見臨床管理：口服皮質類固醇依賴的病人)。 3.以前曾接受高劑量類固醇全身治療的病人，從口服治療改用布地奈德治療時，可能再發生早期的過敏狀，例如：鼻炎濕疹因為布地奈德的全身類固醇作用較低(見臨床管理：口服皮質類固醇依賴的病人)。 4.高劑量的糖皮質類固醇可能會掩蓋一些已有感染的癥狀，也可能在使用時產生新的感染。對患活動或靜止期肺結核的病人或呼吸系統的真菌、細菌或病毒感染者，需特別小心。 5.由于在長期高劑量治療過程，發現部分病人有一定程度腎上腺皮質功能抑制，因此建議進行血液學和腎上腺功能的監測。 6.當存在氣胸氣囊腫或縱隔氣腫等情況時，不宜通過正壓輸送系統(如IPPB)給藥，除非已進行特殊的引流。