氧氟沙星凝膠

硫酸羥氯喹片

本品主要成份為氧氟沙星，其化學名稱為：(±)-9-氟-2，3-二氫-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H–吡啶并[1,2,3-de]-1,4-苯并噁嗪-6-羧酸。

本品主要成份為硫酸羥氯喹，其化學名稱為：2-[[4-[（7-氯-4-喹啉基）氨基]戊基]乙氨基]-乙醇硫酸鹽。

山東方明藥業集團股份有限公司

Sanofi-Aventis SA

國藥準字H20065834

進口藥品注冊證號H20160306

用于敏感細菌所致的皮膚軟組織細菌感染性疾病，如毛囊炎、癤腫、膿皰病、外傷感染及濕疹感染等。

類風濕關節炎，盤狀和系統性紅斑狼瘡以及由陽光引發或加劇的皮膚病變。

涂于患處。一日2次。膿性分泌物多者，先用生理鹽水清潔患處后，再使用。

片劑為口服給予。 1. 成年人（包括老年人）：首次劑量為每日400mg，分次服用...

目前本品皮膚用藥的文獻報道記載本品不良反應少見，但本品是否會出現局部刺激癥狀及局部或全身過敏反應尚不明確。

1. 視覺影響：視網膜變化可發生視網膜色素沉著變化和視野缺損，但罕見。早期停用本品后這些病變是可逆的。如果進一步發展，即使停用本品后仍有加重的危險。視網膜病變的患者早期可能沒有癥狀，或者伴有旁中心暗點，中心周圍環形缺損，顳側缺損和異常色覺。角膜的變化有角膜變化的報道包括角膜水腫和渾濁?？梢詿o自覺癥狀或可引起諸如光暈、視力模糊或畏光。這些癥狀可能是暫時的或停藥后會逆轉。由于調節功能異常導致的視力模糊是劑量依賴的，也可能是可逆的。 2. 皮膚影響：有時可發生皮疹；瘙癢癥，皮膚粘膜色素變化、頭發變白和脫發也有報道發生。這些癥狀通常停藥后容易恢復。有大皰疹包括非常罕見的多形性紅斑和Stevens-Johnson 綜合癥，光敏感和剝脫性皮炎個案的報道。非常罕見的急性泛發性發疹性膿皰病（AGEP）病例，須與銀屑病進行區別，雖然羥氯喹可能促進銀屑病的發作。發熱和白細胞過多癥可能與羥氯喹有關。停藥后通常結果好轉。 3. 胃腸道影響：可出現胃腸道功能紊亂，例如惡心、腹瀉、厭食、腹痛和罕見的嘔吐。在減小劑量或停止治療后，這些癥狀通常會立刻消失。 4. 中樞神經系統影響：使用此類藥物較少見的不良反應如頭暈、

孕婦及哺乳期婦女用藥：羥氯喹可通過胎盤。有關羥氯喹在妊娠期的應用資料有限。應該指出的是，治療劑量中的4-氨基喹啉與中樞神經系統損害有關，包括耳毒性（聽覺和前庭毒性、先天性耳聾）、視網膜出血和視網膜色素沉著。所以，妊娠期婦女應避免應用羥氯喹，除非根據醫生的評估潛在治療益處大于潛在風險時方可應用。哺乳期婦女應慎用羥氯喹，因為在母乳中可分泌有少量的羥氯喹，并且已知嬰兒對4-氨基喹啉的毒性作用非常敏感。 兒童用藥：應使用最小有效劑量，不應超過6.5mg/kg/日（根據理想體重算得）或400mg/日，甚至更小量。年

用于敏感細菌所致的皮膚軟組織細菌感染性疾病，如毛囊炎、癤腫、膿皰病、外傷感染及濕疹感染等。

類風濕關節炎，盤狀和系統性紅斑狼瘡以及由陽光引發或加劇的皮膚病變。

本品具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對下列細菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細菌，包括枸櫞酸桿菌屬、陰溝、產氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。常對多重耐藥菌也具有抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、產酶流感嗜血桿菌和莫拉菌屬均具有一定抗菌活性。對銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數菌株具抗菌作用。本品對甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。對沙眼衣原體、支原體、軍團菌具良好抗微生物作用，對結核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性。對厭氧菌的抗菌活性差。氧氟沙星為殺菌劑，通過作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復制而導致細菌死亡。

詳見包裝內說明書。

1.和其他抗感染藥一樣，延長使用本品將可能導致非敏感微生物的過度生長，包括真菌。因此本品不應長期使用。2.喹諾酮類藥物全身用藥時，即使只有一次，也有可能發生過敏反應，某些反應伴有心血管虛脫、喪失知覺、血管性水腫(包括咽、喉或臉部水腫)、氣道阻塞、呼吸困難、蕁麻疹、瘙癢等。如果發生皮疹或其他過敏反應的癥狀，應立即停止用藥并咨詢醫生。3.嚴重肝腎功能不全者慎用。4.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

在開始使用本品治療前，所有患者均應進行眼科學檢查。檢查包括視力靈敏度、眼科鏡檢、中心視野和色覺等。此后，應每年至少檢查一次。視網膜病變與藥物劑量有很大相關性，在每日最大劑量不超過6.5 mg/kg體重情況下，發生視網膜損害的風險低。但超過推薦的每日劑量將會大大增加視網膜毒性的風險。有下列情況的患者，眼科檢查的頻次應該增加:每日劑量超過6.5 mg/kg理想體重。按照絕對體重作為給藥指導對肥胖患者會。導致藥物過量。腎功能不全。累積用藥量超過200g。老年人。視覺靈敏度受損。如果出現視力障礙（視覺靈敏度、色覺等)，應立即停藥，并密切觀察患者異常情況的進展。甚至在停止治療后，視網膜病變（和視力障礙）仍可能進一步發展。正在服用可能引起眼或皮膚不良反應藥物的患者應謹慎使用本品。當肝臟或腎臟疾病的患者、或那些正在服用已知可影響這些器官的患者以及患有嚴重胃腸、神經和血液異常的患者也應謹慎使用本品。對肝腎功能嚴重受損的患者應進行血漿羥氯喹水平的估測以便調節所用劑量。盡管骨髓抑制的風險很低，因為貧血、再生障礙貧血、粒性白血球缺乏癥，白細胞減少癥和血小板減少癥都曾有報道，建議進行定期的血細胞計數，如出現異