氧氟沙星凝膠

夫西地酸乳膏

本品主要成份為氧氟沙星，其化學名稱為：(±)-9-氟-2，3-二氫-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H–吡啶并[1,2,3-de]-1,4-苯并噁嗪-6-羧酸。

本品主要成份為夫西地酸。

山東方明藥業集團股份有限公司

香港澳美制藥廠有限公司北京代表處

國藥準字H20065834

注冊證號HC20150044

用于敏感細菌所致的皮膚軟組織細菌感染性疾病，如毛囊炎、癤腫、膿皰病、外傷感染及濕疹感染等。

本品適用于由葡萄球菌、鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌、極小棒狀桿菌及其他對夫西地酸敏感的細菌引起的皮膚感染，包括膿皰瘡、癤、癰、甲溝炎、創傷感染、須瘡、汗腺炎、紅癬、毛囊炎、尋常性痤瘡。本品適用于面部和頭部等部位的感染而無礙外觀。

涂于患處。一日2次。膿性分泌物多者，先用生理鹽水清潔患處后，再使用。

本品應局部涂于患處，并緩和地摩擦；必要時可用多孔繃帶包扎患處。每日二至三次，七天...

目前本品皮膚用藥的文獻報道記載本品不良反應少見，但本品是否會出現局部刺激癥狀及局部或全身過敏反應尚不明確。

不良反應發生率的估算是基于對臨床試驗和自發報告數據的合并分析。治療期間最常報告的不良反應為各種皮膚反應，如瘙癢和皮疹，其次為各種用藥部位癥狀，如疼痛和刺激，所有不良反應的發生率均低于1%。曾收到超敏反應和血管性水腫的報告。不良反應按MedDRA系統器官分類(SOC)列出，各個不良反應按發生率由高到低列出。在各發生率分組中，不良反應以嚴重程度降序排列。其余詳見內部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠:孕婦慎用。沒有關于妊娠期間使用夫西地酸的臨床數據。動物研究中沒有發現任何對妊娠、胚胎/胎兒發育、分娩或后天發育的直接或間接危害。哺乳:由于哺乳女性外用夫西地酸/夫西地酸鈉的全身暴露可忽略不計，預計不會對母乳喂養的新生兒/嬰兒產生影響。本品可在哺乳期間使用，但建議避免用于乳房部位。生育能力:未對本品進行與生育能力有關的臨床研究。由于外用夫西地酸/夫西地酸鈉的全身暴露可忽略不計，預計不會對育齡女性產生影響。預計兒童使用本品的不良反應發生率、類型和嚴重程度與成人相同。 兒童用藥：預計

用于敏感細菌所致的皮膚軟組織細菌感染性疾病，如毛囊炎、癤腫、膿皰病、外傷感染及濕疹感染等。

本品適用于由葡萄球菌、鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌、極小棒狀桿菌及其他對夫西地酸敏感的細菌引起的皮膚感染，包括膿皰瘡、癤、癰、甲溝炎、創傷感染、須瘡、汗腺炎、紅癬、毛囊炎、尋常性痤瘡。本品適用于面部和頭部等部位的感染而無礙外觀。

本品具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對下列細菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細菌，包括枸櫞酸桿菌屬、陰溝、產氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。常對多重耐藥菌也具有抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、產酶流感嗜血桿菌和莫拉菌屬均具有一定抗菌活性。對銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數菌株具抗菌作用。本品對甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。對沙眼衣原體、支原體、軍團菌具良好抗微生物作用，對結核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性。對厭氧菌的抗菌活性差。氧氟沙星為殺菌劑，通過作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復制而導致細菌死亡。

夫西地酸對與皮膚感染有關的各種革蘭式陽性球菌尤其對葡萄球菌高度敏感，對耐藥金黃色葡萄球菌也有效，對某些革蘭氏陰性菌也有一定的抗菌作用。與其他抗生素無交叉耐藥性。

1.和其他抗感染藥一樣，延長使用本品將可能導致非敏感微生物的過度生長，包括真菌。因此本品不應長期使用。2.喹諾酮類藥物全身用藥時，即使只有一次，也有可能發生過敏反應，某些反應伴有心血管虛脫、喪失知覺、血管性水腫(包括咽、喉或臉部水腫)、氣道阻塞、呼吸困難、蕁麻疹、瘙癢等。如果發生皮疹或其他過敏反應的癥狀，應立即停止用藥并咨詢醫生。3.嚴重肝腎功能不全者慎用。4.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

夫西地酸對眼結膜有刺激作用，盡量避免在眼睛周圍使用；當治療嚴重皮膚感染或頑固性皮膚疾病時， 應輔助進行抗生素的全身用藥；若發生嚴重刺激作用或出現過敏反應時，應停止用藥并改用其他適當的藥物治療。