鹽酸羅匹尼羅

丁細(xì)牙痛膠囊

本品主要成份為鹽酸羅匹尼羅。

丁香葉，細(xì)辛。

重慶植恩藥業(yè)有限公司

深圳市泰康制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20130043

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20040050

本品適用于與左旋多巴聯(lián)用，治療原發(fā)性帕金森病的癥狀和體征。

清熱解毒，疏風(fēng)止痛。用于風(fēng)火牙痛，癥見(jiàn)：牙痛陣作，遇風(fēng)即發(fā)，受熱加重，甚則齒痛連及頭部面部；或伴有牙齦腫脹，患處紅、腫、熱、痛，得涼痛減；或伴有口渴喜涼飲，便干溲黃，舌紅或舌尖紅，苔薄黃或苔白少津，脈浮數(shù)或脈弦。急性牙髓炎、急性根尖周炎見(jiàn)上述癥狀者。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書使用，或遵醫(yī)囑。 1、口服，可與食同時(shí)服用，以減少惡心的發(fā)生。 2、采用劑量遞增給藥，以獲得最佳治療效果并減少不良反應(yīng)。 3、推薦起始劑量為0.25mg/次，每天3次，根據(jù)患者的療效，按照表1所示每周增加一級(jí)劑量。如果需要，4周后每周增加的劑量可以調(diào)整為1.5mg/天，直到每天總量為9mg/天，然后每周增加3mg/天，直到每日總量24mg/天，超過(guò)24mg/天的劑量尚未進(jìn)行臨床研究。 表1： （1）第一周，0.25mg/次，每天3次，每天總劑量0.75mg。 （2）第二周，0.5mg/次，每天3次，每天總劑量1.5mg。 （3）第三周，0.75mg/次，每天3次，每天總劑量2.25mg。 （4）第四周，1mg/次，每天3次，每天總劑量3mg。 4、當(dāng)鹽酸羅匹尼羅輔助左旋多巴治療時(shí)，左旋多巴的劑量應(yīng)酌情逐漸減少，如果在晚期帕金森病患者治療期間出現(xiàn)運(yùn)動(dòng)障礙或其他多巴胺能反應(yīng)，應(yīng)減少左旋多巴的劑量。 5、帕金森病患者使用鹽酸羅匹尼羅治療時(shí)如需停藥，應(yīng)當(dāng)在7天內(nèi)逐漸停藥。前4天給藥頻率應(yīng)當(dāng)由每天3次減少到每天2次；后3天應(yīng)減少到每天1次，直到完全停用。 6、如果出現(xiàn)治療中斷，再次使用鹽酸羅匹尼羅治療時(shí)，仍需采用劑量遞增療法。 7、老年人用藥：藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究顯示老年人使用羅匹尼羅時(shí)清除率減少，由于鹽酸羅匹尼羅是根據(jù)臨床療效進(jìn)行劑量遞增治療因此，不必進(jìn)行劑量調(diào)整。 8、腎功能損傷患者用藥：中度腎功能損傷的患者服藥時(shí)，羅匹尼羅的藥代動(dòng)力學(xué)沒(méi)有變化，因此，對(duì)中度腎功能損傷的患者無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)整，嚴(yán)重腎功能損傷患者服用鹽酸羅匹尼羅的研究尚未進(jìn)行。 9、肝功能損傷患者用藥：尚末對(duì)肝功能損傷患者進(jìn)行鹽酸羅匹尼羅的藥代動(dòng)力學(xué)研究，由于肝功能損傷患者可能具有較高的血漿水平和較低的清除率，因此這些患者應(yīng)慎用。

口服，一日3次，一次4～6粒，飯后白開水送服，療程7天。

對(duì)本品有過(guò)敏反應(yīng)的患者禁用。

偶有空服用后出現(xiàn)輕度胃部不適感

本品適用于與左旋多巴聯(lián)用，治療原發(fā)性帕金森病的癥狀和體征。

清熱解毒，疏風(fēng)止痛。用于風(fēng)火牙痛，癥見(jiàn)：牙痛陣作，遇風(fēng)即發(fā)，受熱加重，甚則齒痛連及頭部面部；或伴有牙齦腫脹，患處紅、腫、熱、痛，得涼痛減；或伴有口渴喜涼飲，便干溲黃，舌紅或舌尖紅，苔薄黃或苔白少津，脈浮數(shù)或脈弦。急性牙髓炎、急性根尖周炎見(jiàn)上述癥狀者。

以下數(shù)據(jù)根據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道。早期帕金森病患者（未使用左旋多巴）： 1、在雙盲、安慰劑對(duì)照的早期帕金森病患者的臨床試驗(yàn)中，最常見(jiàn)的與本品相關(guān)的不良事件（>5%）按其發(fā)生率由高到低排列為：惡心、頭暈、嗜睡、頭痛、嘔吐、暈厥、疲勞、消化不良、病毒感染、便秘、疼痛、多汗、無(wú)力、腿浮腫、直立癥狀、腹痛、咽炎、意識(shí)錯(cuò)亂、幻覺(jué)、泌尿道感染及視覺(jué)異常；而安慰劑對(duì)照組出現(xiàn)上述不良事件頻率低于鹽酸羅匹尼羅組。 2、使用鹽酸羅匹尼羅進(jìn)行的早期帕金森氏患者（未使用左旋多巴）的雙盲，安慰劑對(duì)照研究中，有24%因不良事件而中斷治療，而安慰劑組只有13%，患者使用鹽酸羅匹尼羅引起中斷治療的常見(jiàn)不良事件有：惡心（6.4%）、頭暈（3.8%）、加重病情（1.3%）、幻覺(jué)（1.3%），嗜睡（1.3%）、嘔吐（1.3%）、頭痛（1.3%）。 3、其他不良反應(yīng)詳見(jiàn)說(shuō)明書。

臨床前動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果提示：本品可減少酷酸致小鼠扭體反應(yīng)的次數(shù)，提高熱致痛小鼠的痛閾值，抑制二甲苯致小鼠耳廓腫脹，降低小鼠腹腔血管通透性，對(duì)乙型鏈酸桿菌，乳酸桿菌，奈瑟氏雙球菌有一定的抑制作用。

1、日常活動(dòng)中易產(chǎn)生困倦：有報(bào)道羅匹尼羅治療的患者在日常活動(dòng)中（如駕駛車輛時(shí)）會(huì)出現(xiàn)困倦，而這經(jīng)常會(huì)導(dǎo)致事故的發(fā)生。雖然許多患者稱服用羅匹尼羅后有嗜睡表現(xiàn)，但并沒(méi)有過(guò)度昏睡的先兆。據(jù)報(bào)道這些表現(xiàn)也可以到治療1年后才出現(xiàn)。如果患者在白天日常活動(dòng)中出現(xiàn)明顯的困倦和嗜睡（如談話、吃飯等），應(yīng)該停用羅匹尼羅（見(jiàn)劑量和用法部分）。如果決定繼續(xù)使用羅匹尼羅，患者應(yīng)避免開車或其它危險(xiǎn)的活動(dòng)。目前還無(wú)法確定減少羅匹尼羅劑量就可以消除出現(xiàn)的困倦。 2、昏厥：早期帕金森氏病患者（未合用左旋多巴）和進(jìn)展期帕金森氏病患者（合用左旋多巴）治療過(guò)程中都會(huì)出現(xiàn)昏厥，有時(shí)還伴有心動(dòng)過(guò)緩。 3、癥狀性低血壓：臨床試驗(yàn)和臨床經(jīng)驗(yàn)顯示，多巴胺激動(dòng)劑可能影響血壓調(diào)節(jié)，從而導(dǎo)致體位性低血壓，且劑量越高作用越明顯。此外，帕金森氏病患者對(duì)體位改變的反應(yīng)也較弱。因此，用多巴胺激動(dòng)劑治療帕金森氏病時(shí)要注意觀察體位性低血壓的癥狀，尤其在提高用藥劑量的時(shí)候，同時(shí)患者應(yīng)了解可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。患者應(yīng)忌突然坐起、躺倒和直立，尤其在長(zhǎng)時(shí)間保持一定姿勢(shì)或治療初期更須注意。 4、運(yùn)動(dòng)障礙：羅匹尼羅可以加重左旋多巴的副作用，使已有的運(yùn)動(dòng)障礙更加嚴(yán)重。減少左旋多巴劑量可以消除這種副作用。 5、肝臟和腎臟：輕度至中度的腎功能損傷（肌酐清除率30-50ml/min）無(wú)需調(diào)整劑量。由于還沒(méi)有相關(guān)研究，所以合并嚴(yán)重肝腎功能損傷的患者應(yīng)慎用羅匹尼羅。 6、撤藥后的急性高熱和意識(shí)錯(cuò)亂：雖然沒(méi)有關(guān)于羅匹尼羅的報(bào)道，但在撤藥、突然減量或改變治療時(shí)會(huì)發(fā)生類似惡性神經(jīng)綜合癥（體溫升高、肌肉僵硬、意識(shí)改變、自發(fā)性不穩(wěn)）的表現(xiàn)。 7、并發(fā)纖維化：有報(bào)道稱一些患者使用麥角堿類多巴胺制劑后出現(xiàn)腹膜后纖維化、肺部侵潤(rùn)、胸腔積液和胸膜增厚。停藥可以緩解癥狀，但并不能完全消除這些并發(fā)癥。 8、這些副作用與化合物的麥角結(jié)構(gòu)有關(guān)，但是還無(wú)法知道是否非麥角堿類多巴胺激動(dòng)劑也可以引起類似情況。

1.服藥期間忌食酒和辛辣之物。 　　2.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥。 　　3.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 　　4.兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱、脾虛便溏者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 　　5.服藥時(shí)最好配合牙科治療，急性牙髓炎患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。 　　6.嚴(yán)格按用法用量服用，本品不宜長(zhǎng)期服用。 　　7.如癥狀嚴(yán)重應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院就診，以免延誤治療。 　　8.服藥3天癥狀無(wú)緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。 　　9.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 　　10.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 　　11.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 　　12.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 　　13.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。