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鹽酸羅匹尼羅
鹽酸羅匹尼羅

鹽酸羅匹尼羅

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:鹽酸羅匹尼羅

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20130043

生產(chǎn)企業(yè): 重慶植恩藥業(yè)有限公司

功能主治:本品適用于與左旋多巴聯(lián)用,治療原發(fā)性帕金森病的癥狀和體征。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
鹽酸羅匹尼羅
鹽酸羅匹尼羅
鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
主要成分

本品主要成份為鹽酸羅匹尼羅。

主要組成成分鹽酸度洛西汀。 化學(xué)名稱:(+)-(S)-N-甲基-γ-(1-萘基氧)-2-噻吩丙醇胺鹽酸鹽 化學(xué)結(jié)構(gòu)式: 分子式:C18H19NOS·HCl 分子量:333.88

生產(chǎn)企業(yè)

重慶植恩藥業(yè)有限公司

LILLY?DEL?CARIBE,INC.

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20130043

注冊證號H20150287

說明
作用與功效

本品適用于與左旋多巴聯(lián)用,治療原發(fā)性帕金森病的癥狀和體征。

用于治療抑郁癥。用于治療廣泛性焦慮障礙。

用法用量

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異,請閱讀具體藥物說明書使用,或遵醫(yī)囑。 1、口服,可與食同時服用,以減少惡心的發(fā)生。 2、采用劑量遞增給藥,以獲得最佳治療效果并減少不良反應(yīng)。 3、推薦起始劑量為0.25mg/次,每天3次,根據(jù)患者的療效,按照表1所示每周增加一級劑量。如果需要,4周后每周增加的劑量可以調(diào)整為1.5mg/天,直到每天總量為9mg/天,然后每周增加3mg/天,直到每日總量24mg/天,超過24mg/天的劑量尚未進(jìn)行臨床研究。 表1: (1)第一周,0.25mg/次,每天3次,每天總劑量0.75mg。 (2)第二周,0.5mg/次,每天3次,每天總劑量1.5mg。 (3)第三周,0.75mg/次,每天3次,每天總劑量2.25mg。 (4)第四周,1mg/次,每天3次,每天總劑量3mg。 4、當(dāng)鹽酸羅匹尼羅輔助左旋多巴治療時,左旋多巴的劑量應(yīng)酌情逐漸減少,如果在晚期帕金森病患者治療期間出現(xiàn)運(yùn)動障礙或其他多巴胺能反應(yīng),應(yīng)減少左旋多巴的劑量。 5、帕金森病患者使用鹽酸羅匹尼羅治療時如需停藥,應(yīng)當(dāng)在7天內(nèi)逐漸停藥。前4天給藥頻率應(yīng)當(dāng)由每天3次減少到每天2次;后3天應(yīng)減少到每天1次,直到完全停用。 6、如果出現(xiàn)治療中斷,再次使用鹽酸羅匹尼羅治療時,仍需采用劑量遞增療法。 7、老年人用藥:藥物代謝動力學(xué)研究顯示老年人使用羅匹尼羅時清除率減少,由于鹽酸羅匹尼羅是根據(jù)臨床療效進(jìn)行劑量遞增治療因此,不必進(jìn)行劑量調(diào)整。 8、腎功能損傷患者用藥:中度腎功能損傷的患者服藥時,羅匹尼羅的藥代動力學(xué)沒有變化,因此,對中度腎功能損傷的患者無需進(jìn)行劑量調(diào)整,嚴(yán)重腎功能損傷患者服用鹽酸羅匹尼羅的研究尚未進(jìn)行。 9、肝功能損傷患者用藥:尚末對肝功能損傷患者進(jìn)行鹽酸羅匹尼羅的藥代動力學(xué)研究,由于肝功能損傷患者可能具有較高的血漿水平和較低的清除率,因此這些患者應(yīng)慎用。

副作用

對本品有過敏反應(yīng)的患者禁用。

表見說明書 注解: 此數(shù)據(jù)來源于2011年10月19日前安慰劑對照的數(shù)據(jù)庫,包括已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥及其它條件下已完成的臨床研究。 包括應(yīng)激性、急迫性和混合性尿失禁。 包括慢性背痛和骨關(guān)節(jié)炎。 上腹部疼痛、下腹部疼痛、腹部壓痛、腹部不適、胃腸道疼痛。 包括腹瀉出血、下胃腸道出血、嘔血、便血、肛門出血、黑糞癥、直腸出血、潰瘍出血。 包括無力。 在年長患者中跌倒更加普遍(≥65歲) 包括收縮壓升高、舒張壓升高、收縮期高血壓、舒張期高血壓、高血壓危象、原發(fā)性高血壓和高血壓。 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)升高、肝酶升高、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)升高、肝功能測試異常、γ-氨基丁酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血堿性磷酸酶升高、血膽紅素升高、肝酶異常。 包括厭食癥。 肌肉骨骼僵硬。 肌痛、頸痛。 睡眠過度、鎮(zhèn)靜。 包含感覺減退,面部感覺減退,生殖器感覺遲鈍和口腔感覺異常。 中段失眠、終期失眠癥和初段失眠。 包含快感缺失。 性欲缺乏。 緊張不安感、坐立不安、緊張、精神運(yùn)動過度。 意識模糊狀態(tài)。 夢魘。 射精失敗。 包括熱潮紅。 一般不良反應(yīng)頭暈、惡心、頭疼,也見于度洛西汀停藥后,發(fā)生率≥5%。在安慰劑對照的臨床試驗(yàn)

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠:   妊娠分類C-在動物生殖研究中,發(fā)現(xiàn)度洛西汀對胚胎/胎兒和出生后的發(fā)育有不良影響。   大鼠和家兔在胚胎的器官發(fā)生期口服度洛西汀,劑量達(dá)45mg/kg/日時(大鼠劑量為7倍于[MRHD,60mg/kg/日],4倍于按照體重/體表面積指數(shù)計算的人體劑量120mg/日;家兔的劑量為15倍于[MRHD],7倍于按照體重/體表面積指數(shù)計算的人體劑量120mg/日),未發(fā)現(xiàn)有致畸作用。這個劑量時,胎兒體重降低。無效應(yīng)劑量為10mg/kg/日(在大鼠為2倍于[MRHD],約1倍于按照體

成分

本品適用于與左旋多巴聯(lián)用,治療原發(fā)性帕金森病的癥狀和體征。

用于治療抑郁癥。用于治療廣泛性焦慮障礙。

藥理作用

以下數(shù)據(jù)根據(jù)國外文獻(xiàn)報道。早期帕金森病患者(未使用左旋多巴): 1、在雙盲、安慰劑對照的早期帕金森病患者的臨床試驗(yàn)中,最常見的與本品相關(guān)的不良事件(>5%)按其發(fā)生率由高到低排列為:惡心、頭暈、嗜睡、頭痛、嘔吐、暈厥、疲勞、消化不良、病毒感染、便秘、疼痛、多汗、無力、腿浮腫、直立癥狀、腹痛、咽炎、意識錯亂、幻覺、泌尿道感染及視覺異常;而安慰劑對照組出現(xiàn)上述不良事件頻率低于鹽酸羅匹尼羅組。 2、使用鹽酸羅匹尼羅進(jìn)行的早期帕金森氏患者(未使用左旋多巴)的雙盲,安慰劑對照研究中,有24%因不良事件而中斷治療,而安慰劑組只有13%,患者使用鹽酸羅匹尼羅引起中斷治療的常見不良事件有:惡心(6.4%)、頭暈(3.8%)、加重病情(1.3%)、幻覺(1.3%),嗜睡(1.3%)、嘔吐(1.3%)、頭痛(1.3%)。 3、其他不良反應(yīng)詳見說明書。

藥理作用   度洛西汀是一種選擇性的5-羥色胺與去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SSNRI)。度洛西汀抗抑郁與中樞鎮(zhèn)痛作用的確切機(jī)制尚未明確,但認(rèn)為與其增強(qiáng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)5-羥色胺能與去甲腎上腺素能功能有關(guān)。臨床前研究結(jié)果顯示,度洛西汀是神經(jīng)元5-羥色胺與去甲腎上腺素再攝取的強(qiáng)抑制劑,對多巴胺再攝取的抑制作用相對較弱。體外研究結(jié)果顯示,度洛西汀與多巴胺能受體、腎上腺素能受體、膽堿能受體、組胺能受體、阿 片受體、谷氨酸受體、GABA受體無明顯親和力。度洛西汀不抑制單胺氧化酶。   毒理研究   遺傳毒性:   度洛西汀Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞正向基因突變試驗(yàn)、大鼠肝細(xì)胞程序外DNA合成(UDS)試驗(yàn)、中國倉鼠骨髓細(xì)胞姊妹染色單體交換試驗(yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。   生殖毒性:   雌性或雄性大鼠在交配前和交配中經(jīng)口給予度洛西汀劑量達(dá)45mg/kg/天(根據(jù)mg/m2推算,相對于人最大推薦劑量60 mg/天[MRHD]的7倍),未見對交配或生育力的影響。   大鼠和家兔致畸敏感期經(jīng)口給予度洛西汀達(dá)45mg/kg/天(根據(jù)mg/m2推算,大鼠和家兔分別相當(dāng)于MRHD的7倍和15倍),可見胎仔

注意事項(xiàng)

1、日常活動中易產(chǎn)生困倦:有報道羅匹尼羅治療的患者在日常活動中(如駕駛車輛時)會出現(xiàn)困倦,而這經(jīng)常會導(dǎo)致事故的發(fā)生。雖然許多患者稱服用羅匹尼羅后有嗜睡表現(xiàn),但并沒有過度昏睡的先兆。據(jù)報道這些表現(xiàn)也可以到治療1年后才出現(xiàn)。如果患者在白天日常活動中出現(xiàn)明顯的困倦和嗜睡(如談話、吃飯等),應(yīng)該停用羅匹尼羅(見劑量和用法部分)。如果決定繼續(xù)使用羅匹尼羅,患者應(yīng)避免開車或其它危險的活動。目前還無法確定減少羅匹尼羅劑量就可以消除出現(xiàn)的困倦。 2、昏厥:早期帕金森氏病患者(未合用左旋多巴)和進(jìn)展期帕金森氏病患者(合用左旋多巴)治療過程中都會出現(xiàn)昏厥,有時還伴有心動過緩。 3、癥狀性低血壓:臨床試驗(yàn)和臨床經(jīng)驗(yàn)顯示,多巴胺激動劑可能影響血壓調(diào)節(jié),從而導(dǎo)致體位性低血壓,且劑量越高作用越明顯。此外,帕金森氏病患者對體位改變的反應(yīng)也較弱。因此,用多巴胺激動劑治療帕金森氏病時要注意觀察體位性低血壓的癥狀,尤其在提高用藥劑量的時候,同時患者應(yīng)了解可能出現(xiàn)的風(fēng)險。患者應(yīng)忌突然坐起、躺倒和直立,尤其在長時間保持一定姿勢或治療初期更須注意。 4、運(yùn)動障礙:羅匹尼羅可以加重左旋多巴的副作用,使已有的運(yùn)動障礙更加嚴(yán)重。減少左旋多巴劑量可以消除這種副作用。 5、肝臟和腎臟:輕度至中度的腎功能損傷(肌酐清除率30-50ml/min)無需調(diào)整劑量。由于還沒有相關(guān)研究,所以合并嚴(yán)重肝腎功能損傷的患者應(yīng)慎用羅匹尼羅。 6、撤藥后的急性高熱和意識錯亂:雖然沒有關(guān)于羅匹尼羅的報道,但在撤藥、突然減量或改變治療時會發(fā)生類似惡性神經(jīng)綜合癥(體溫升高、肌肉僵硬、意識改變、自發(fā)性不穩(wěn))的表現(xiàn)。 7、并發(fā)纖維化:有報道稱一些患者使用麥角堿類多巴胺制劑后出現(xiàn)腹膜后纖維化、肺部侵潤、胸腔積液和胸膜增厚。停藥可以緩解癥狀,但并不能完全消除這些并發(fā)癥。 8、這些副作用與化合物的麥角結(jié)構(gòu)有關(guān),但是還無法知道是否非麥角堿類多巴胺激動劑也可以引起類似情況。

,終止度洛西汀治療風(fēng)險的描述)。 ? ?使用抗抑郁藥物治療的抑郁癥和其它適應(yīng)癥的患者,包括精神病性和非精神病性障礙,患者的家人和照料者應(yīng)該警惕,需要對患者出現(xiàn)的激越、易怒、行為異常改變、出現(xiàn)自殺行為以及上面提及的其他癥狀進(jìn)行監(jiān)測,一旦出現(xiàn)這些癥狀立即向衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)提供信息,這些監(jiān)測也應(yīng)包括家人或照料者的每日觀察。度洛西汀腸溶膠囊開處方時應(yīng)予以治療劑量的最小量,以減少過量的風(fēng)險。 ? ?篩查雙相障礙患者:抑郁發(fā)作可能是雙相障礙的早期表現(xiàn)。通常認(rèn)為(雖然未經(jīng)對照研究證實(shí)),單用抗抑郁藥物治療抑郁發(fā)作可能會增加雙相障礙患者的混合/躁狂發(fā)作。雖然無法預(yù)測會出現(xiàn)以上提及的哪一項(xiàng)癥狀,但是,在抗抑郁藥物治療前,應(yīng)對抑郁患者進(jìn)行適當(dāng)?shù)睾Y查,確定是否患有雙相障礙的風(fēng)險。篩查方法包括詳細(xì)地詢問精神病病史,有無自殺行為、雙相障礙和抑郁的家族史。應(yīng)注意度洛西汀尚未批準(zhǔn)用于治療雙相抑郁。 肝臟毒性 ? ? 有報道度洛西汀治療患者中出現(xiàn)肝功能衰竭,有時是致命性的。這些病例表現(xiàn)為伴有腹痛、肝腫大、伴有或無黃疸的氨基轉(zhuǎn)移酶升高超過正常值上限20倍的肝炎。服用度洛西汀的患者如果出現(xiàn)黃疸或其它有臨床顯著意義的肝功能障礙

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