注射用鹽酸丁卡因

地奧司明片

本品主要成份為鹽酸丁卡因。

本品為復方制劑，其組分為：每片含微粒化、純化的黃酮類化合物500mg，其中地奧司明450mg，以橙皮甙形式表示的黃酮類成份50mg。

海南碧凱藥業有限公司

國藥準字H20093223

國藥準字J20140129

本品用于硬膜外阻滯、蛛網膜下腔阻滯、神經傳導阻滯、黏膜表面麻醉。

1.靜脈淋巴功能不全相關的各種癥狀（腿部沉重、疼痛、晨起酸脹不適感） 2.急性痔發作有關的各種癥狀。

本品為粉針，需加氯化鈉注射液或滅菌注射用水溶解使用。藥液濃度及用量按用途分別如下： 1、硬膜外阻滯：常用濃度為0.15%-0.3%溶液，與鹽酸利多卡因合用，最高濃度為0.3%，一次常用量為40-50mg，極量為80mg。 2、神經傳導阻滯：常用濃度0.1%-0.2%，一次常用量為40-50mg，極量為100mg。 3、粘膜表面麻醉：常用濃度1%，眼科用1%等滲溶液，耳鼻喉科用1%-2%溶液，一次限量為40mg。 4、蛛網膜下腔阻滯：常用其混合液（1%鹽酸丁卡因1ml與10%葡萄糖注射液1ml、3%鹽酸麻黃素1ml混合使用），一次常用量為10mg，15mg為限量，20mg為極量。

服藥劑量：常用劑量為每日2片；當用于急性痔發作時，前四天每日6片，以后三天，每日...

1、對本品過敏者禁用。 2、嚴重過敏體質者禁用。 3、心、腎功能不全、重癥肌無力等患者禁用。 4、禁用于浸潤局麻、靜脈注射和靜脈滴注。

按照發生率對報道的不良反應或事件分類如下：很常見（≧1/10）；常見（≧1/100~<1/10）；不常見（≧1/1000~1/100）；罕見（≧1/10，000~<1/10,00）；極罕見（<1/10000），未知（從現有資料中很難估計） 神經系統疾病： 罕見：頭暈、頭痛、不適 胃腸道疾病： 常見：腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐 不常見：結腸炎 皮膚和皮下組織疾病： 罕見：皮疹、瘙癢癥、蕁麻疹 未知：單獨出現的面部、唇、眼瞼水腫、除外血管神經性水腫

孕婦及哺乳期婦女用藥：?1.妊娠：研究未發現任何致畸作用，且無對人體有害作用的報道。 ?2.哺乳：尚無本品分泌至母乳的資料，哺乳期婦女應避免使用本品。 ?3.生育：生殖毒性研究顯示本品對雄性和雌性大鼠生育能力沒有影響（詳見 兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。 老年用藥：參見其他項下內容，或遵醫囑。

本品用于硬膜外阻滯、蛛網膜下腔阻滯、神經傳導阻滯、黏膜表面麻醉。

1.靜脈淋巴功能不全相關的各種癥狀（腿部沉重、疼痛、晨起酸脹不適感） 2.急性痔發作有關的各種癥狀。

1、毒性反應：本品藥效強度為普魯卡因的10倍，毒性也比普魯卡因高10倍，毒性反應發生率也比普魯卡因高。常由于劑量大、吸收快或操作不當引起，如誤注入血管使血藥濃度過高等。用藥過量的中毒癥狀表現為：頭昏、目眩、繼之寒戰、震顫、恐慌、最后可致驚厥和昏迷，并出現呼吸衰竭和血壓下降，需及時搶救。 2、變態反應：對過敏患者可引起猝死，即使表面麻醉時也需注意。 3、可產生皮疹或蕁麻疹，顏面、口或（和）舌咽區水腫等。

本品為血管保護和毛細血管穩定劑。 1.藥理作用 藥物以下列方式對靜脈血管系統發揮其活性作用 -在靜脈系統，降低靜脈擴張性和靜脈血淤滯 -在微循環系統，是毛細血管壁滲透能力正常化并增強其抵抗性。 2.臨床藥理學 采用雙盲對照研究方法，驗證和定量顯示藥物對靜脈血流動力學的作用，結果表明其具有上述藥理學特性。 -劑量-效應關系 采用測量靜脈體積描記法的參數包括：容量、擴張劑和排空速率，已經確定其具有統計學意義的劑量-效應之量效關系。服用2片可得到最佳量效比值。 -靜脈張力性作用 愛脈朗能增強靜脈張力：采用水銀張力計測定靜脈閉塞體積描計法，參數的變化顯示了其排空速率降低。 -微循環作用 在患毛細血管脆性癥的病人，進行雙盲對照研究，用血管張力測量法（Angiosterromerry）測量其脆性變化：愛脈朗改善毛細血管脆性的作用，和安慰劑之間的差異有統計學意義。 3.臨床試驗 雙盲安慰劑對照試驗證實了本產品在靜脈學方面的活性作用，對治療慢性下肢靜脈功能不全（功能性和器質性者）的治療作用。 毒理研究 小鼠、大鼠和猴急性口服比人治療劑量高180倍的劑量未見毒性和致死作用，且未導致行為、生物學、解剖學或

1、本品為酯類局麻藥，過敏反應罕見，與普魯卡因可能有交叉過敏反應。故對普魯卡因或具有對氨基苯甲酸結構的藥物過敏者慎用。 2、大劑量可致心臟傳導系統和中樞神經系統出現抑制。 3、藥液不得注入血管內，注射時需反復抽吸，不可有回血。 4、對小兒、年老體弱、營養不良、饑餓狀態易出現毒性反應，應減量。 5、肝功能不全、血漿膽堿脂酶活動減弱時應減量。 6、皮膚或粘膜表面損傷、感染嚴重的部位需慎用。 7、椎管內麻醉時尤其須調節阻滯平面，并隨時觀察血壓和脈搏的變化。 8、神經傳導阻滯、硬膜外阻滯以及蛛網膜下腔阻滯，由于使用不當致死已屢見；為了防止中毒、死亡，在用藥期間即使表面粘膜麻醉也應監測： （1）呼吸與循環系統的功能狀態，包括心血管情況。 （2）中樞神經活動，興奮或抑制。 （3）胎兒心率。同時對呼吸和循環等方面的意外，應做到有預見，覺察及時，防治和搶救得法，沒有時間上延誤。 9、本品的毒性與給藥途徑、給藥速度、藥液濃度、注射部位、是否加入腎上腺素等有關，必須嚴格操作和管理，控制單位時間內的用量，按本說明書的介紹給藥。 10、給予最大用量后應休息3小時以上方準行動。 11、注射器械不可用堿性物質如肥皂、煤酚皂溶液等洗滌消毒。 12、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠期大量孕激素的分泌，增加對局部麻藥的敏感性，因此孕婦使用局部麻藥作硬膜外阻滯時用量需減少。 （2）哺乳期婦女用藥尚未見藥物進入乳汁的報道。 13、兒童用藥：5歲以內小兒慎用。 14、老年用藥：60歲以上老年患者，根據病情酌情減量。 15、藥物過量：用藥劑量過大易出現中樞神經系統和心血管毒性反應，需停藥給氧、補液、藥物對癥治療等處理。

本品治療急性痔發作不能替代其它肛門疾病治療。如果癥狀不能迅速消除，應進行直腸檢查并對本治療方案進行重新審查。 對駕駛和機械操作能力影響：沒有進行本品對駕駛和機械操作能力的研究。但根據黃酮類化合物的整體安全性，本品對駕駛和機械操作能力沒有影響或影響可以忽略不計。