他扎羅汀倍他米松乳膏

阿維A膠囊

本品為復方制劑，其組份為：每1g他扎羅汀倍他米松乳膏含他扎羅汀0.5mg（0.05%）和二丙酸倍他米松（以倍他米松計）0.5mg（0.05%）。

化學名稱為 ：全反式-9-(4-甲氧-2,3,6-三甲苯基)-3,7-二甲基2,4,6,8-壬四烯酸乙酸。

重慶華邦制藥有限公司

Patheon Inc.

國藥準字H20150015

注冊證號H20140215

本品適用于治療慢性斑塊銀屑病，且皮損面積不得超過體表面積的20%。

用于治療嚴重銀屑病、嚴重角質異常性疾病，詳見產品說明書。

皮膚外用，洗凈患處待皮膚干爽后，將適量本品均勻涂抹于患處，避免接觸正常皮膚，用藥后須用肥皂水將手洗凈。每天1次，睡前應用。每次用藥總面積不得超過全身體表面積的20%。每周總用量不超過45g。療程4周。

阿維A的劑量應當根據個體情況進行調整，因為各人藥物的吸收及代謝率存在差異。最好為每日一次服藥，并且與食物或奶同服。以下為一般指導量： 成人 初始量25毫克（25毫克膠囊一粒）或30毫克（10毫克膠囊三粒）服用2~4周后可獲得滿意效果。 維持量必須根據臨床療效和耐受性來決定。一般每日25毫克~50毫克服用6-8周常可獲得理想療效。 在某些病例，有時需要將劑量增大至最大75毫克／日(25毫克膠囊三粒)。 當大部分銀屑病皮損消退后可停止服用。復發病例可用上述方法重新治療。 在角化異常性疾病，常需要維持療法，不過應當使用盡可能小的劑量，如20毫克／日，一般不應超過50毫克／日。 兒童 考慮到長期治療可能出現的嚴重副作用，因此應慎重評估治療的副作用和療效的平衡。一般只有當其他療法不能使用時才能應用阿維A酸。 劑量應根據患者體重進行計算，每日劑量約為0.5毫克／千克，部分病例可短時間使用大劑量（高達1毫克／千克／日）藥物，但最大不能超過35毫克／日。考慮到長期治療的副作用，維持劑量應控制在盡可能低水平。 聯合療法 當本品與其它療法聯合應用時，根據患者的個體反應，可以適當減少本品的劑量。 正規外用療

本品共計在512名銀屑病患者匯總觀察了每日1次，連續4周或6周用藥的安全性，結果顯示本品總體不良反應發生率為13.48%。其他詳見內部說明書。

服用本品的患者大多數會發生一些不良反應。這種不良反應往往在減量或停藥后消失，在治療開始階段有時可見銀屑病癥狀有所加重。 最多見的不良反應為維生素A過多癥的表現如嘴唇干燥，使用脂性軟膏可使該不良反應減輕。 粘膜和移行上皮可發生干燥或發生炎癥性損害。有時這種情況會導致鼻出血和鼻炎，眼部癥狀（干眼癥、結膜炎）和對角膜眼鏡片的不耐受。角膜潰瘍罕見。 還可發生唇炎、口角皸裂、口腔干燥和口渴。偶有發生口炎、齒齦炎及味覺異常者。 在本品治療過程中，由白色念珠茵所致的外陰陰道炎的發生率也有所上升。 治療過程中可發生全身皮膚變薄、脫屑，特別在掌跖更明顯。 常見脫發、甲脆和甲溝炎。偶見大皰性皮疹和發質異常。在少數情況下，還可發生光敏反應。 上述副作用一般在停藥后都可恢復。 雖然顱內高壓（假性腦瘤）罕見，但有時可有頭痛。患者如出現劇烈頭痛、惡心、嘔吐和視力異常，應立即停用本品并請神經科醫生進行診治，有時可見視力模糊和夜間視力下降（見【注意事項】）。 偶見肌肉、關節和骨骼疼痛。維持治療可導致已存在的脊柱骨質增生加重、出現新的骨質增生性病變和導致骨骼外鈣化，這些變化在長期維甲酸治療中也可見到。 偶見外周水腫和皮

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚缺乏本品用于該人群的安全有效性數據。 但他扎羅汀單藥研究顯示，他扎羅汀具有致畸性，故本品禁用于孕婦及計劃妊娠的婦女。他扎羅汀動物試驗證明，在乳汁中能檢測出放射活性分泌物，故本品禁用于哺乳期婦女。兒童用藥：尚未確立本品用于18歲以下慢性斑塊型銀屑病患者的有效性和安全性。故禁用于18歲以下患者。老年用藥：尚未確立本品用于65歲以上慢性斑塊型銀屑病患者的有效性和安全性。 他扎羅汀乳膏：治療銀屑病時，65歲以上老年患者與年輕患者無明顯差異； 二丙酸倍他米松乳膏：治療銀屑病時，65歲以上老年患者與年輕患者無明顯差異，但不排除個別老年患者對藥物更敏感。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：考慮到長期治療可能出現的嚴重不良反應，因此應慎重進行利弊評估。一般只有當其他療法不能使用時才能應用阿維A。老年用藥：同成人用藥。

本品適用于治療慢性斑塊銀屑病，且皮損面積不得超過體表面積的20%。

用于治療嚴重銀屑病、嚴重角質異常性疾病，詳見產品說明書。

1、育齡婦女在開始使用本品前2周內，必須進行血清或尿液妊娠試驗，確認為妊娠試驗陰性后，在下次正常月經周期的第2天或第3天開始治療。 在治療前，治療期間和停止治療后的一段時間內，必須使用有效的避孕方法。 治療期間，如發生妊娠，應立即與醫生聯系，共同討論對胎兒的危險性及是否繼續妊娠等。 2、本品僅供皮膚外用，不適用于面部、腋下及外陰等間擦部位。 3、應避免本品接觸眼睛、口腔和黏膜，并盡量避免與正常皮膚接觸。若眼部不慎接觸本品，應使用清水徹底沖洗。 4、本品應在醫生指導下用藥，患者不應擅自擴大用藥面積或延長用藥時間。 5、由于他扎羅汀有增加皮膚灼傷的風險，故使用本品期間，要盡量避免與日光接觸（包括日光燈）。使用本品后，患者應被告知使用防曬劑（最低SPF 15）和穿防護性衣物。被日光灼傷患者，應在完全康復后方可使用本品。光敏感患者不能使用本品。 若患者同時服用具有光敏性藥物時（例如：四環素類、氟喹諾酮類、酚噻嗪類、磺胺類），應慎用本品。因為該類藥物可增加光過敏性。 6、如使用過程中出現嚴重瘙癢、灼傷、皮膚發紅或過度脫皮等皮膚刺激反應，應停用本品或降低給藥頻率，但未研究給藥頻率降低后的有效性。

1.孕婦及哺乳期婦女禁用；2.避免與光敏感藥物同時使用；3.定期檢查肝功能；4.避免強烈日光或紫外線照射；5.出現嚴重不良反應時應立即停藥。