他扎羅汀倍他米松乳膏

甲潑尼龍片

本品為復方制劑，其組份為：每1g他扎羅汀倍他米松乳膏含他扎羅汀0.5mg（0.05%）和二丙酸倍他米松（以倍他米松計）0.5mg（0.05%）。

甲潑尼龍

重慶華邦制藥有限公司

Pfizer Italia Srl

國藥準字H20150015

H20110064

本品適用于治療慢性斑塊銀屑病，且皮損面積不得超過體表面積的20%。

糖皮質激素只能作為對癥治療，只有在某些內分泌失調的情況下，才能作為替代藥品。甲潑尼龍片可用于以下情況：非內分泌失調癥 1. 風濕性疾病：作為輔助療法短期使用(幫助患者度過急性期或危重期)，用于：銀屑病性關節炎、類風濕性關節炎，包括青少年類風濕性關節炎(有些患者可能需要低劑量維持治療)、 強直性脊柱炎急性或亞急性滑囊炎、急性非特異性踺鞘炎、急性痛風性關節炎、創傷后骨關節炎、骨關節炎引發的滑膜炎上踝炎；2.膠原疾病：用于疾病危重期或作為下列疾病的維持治療：系統性紅斑狼瘡、全身性皮肌炎(多肌炎) 、風濕性多肌痛、巨細胞關節炎、急性風濕性心肌炎；3.皮膚疾病：天皰瘡、大皰皰疹性皮炎、嚴重的各類紅斑病（Steven-Johnson 綜合癥）、剝脫性皮炎、覃樣真菌病、嚴重的銀屑病、嚴重的脂溢性皮炎；4.過敏狀態：用于控制如下以常規療法難以處理的嚴重或損傷機能的過敏性疾病：季節性或全年性過敏性鼻炎、血清病、支氣管哮喘、藥物過敏反應接觸性皮炎、異位性皮炎； 5.眼部疾病：眼部及其附件嚴重的急慢性過敏和炎癥反應，例如：過敏性角膜邊緣潰瘍眼部帶狀皰疹、前視網膜炎擴散性后房色素層炎和脈絡膜炎交感性眼炎、過敏

皮膚外用，洗凈患處待皮膚干爽后，將適量本品均勻涂抹于患處，避免接觸正常皮膚，用藥后須用肥皂水將手洗凈。每天1次，睡前應用。每次用藥總面積不得超過全身體表面積的20%。每周總用量不超過45g。療程4周。

根據不同疾病的治療需要，甲潑尼龍片的初始劑量可每天4mg到48mg甲潑尼龍之間調...

本品共計在512名銀屑病患者匯總觀察了每日1次，連續4周或6周用藥的安全性，結果顯示本品總體不良反應發生率為13.48%。其他詳見內部說明書。

尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚缺乏本品用于該人群的安全有效性數據。 但他扎羅汀單藥研究顯示，他扎羅汀具有致畸性，故本品禁用于孕婦及計劃妊娠的婦女。他扎羅汀動物試驗證明，在乳汁中能檢測出放射活性分泌物，故本品禁用于哺乳期婦女。兒童用藥：尚未確立本品用于18歲以下慢性斑塊型銀屑病患者的有效性和安全性。故禁用于18歲以下患者。老年用藥：尚未確立本品用于65歲以上慢性斑塊型銀屑病患者的有效性和安全性。 他扎羅汀乳膏：治療銀屑病時，65歲以上老年患者與年輕患者無明顯差異； 二丙酸倍他米松乳膏：治療銀屑病時，65歲以上老年患者與年輕患者無明顯差異，但不排除個別老年患者對藥物更敏感。

本品適用于治療慢性斑塊銀屑病，且皮損面積不得超過體表面積的20%。

糖皮質激素只能作為對癥治療，只有在某些內分泌失調的情況下，才能作為替代藥品。甲潑尼龍片可用于以下情況：非內分泌失調癥 1. 風濕性疾病：作為輔助療法短期使用(幫助患者度過急性期或危重期)，用于：銀屑病性關節炎、類風濕性關節炎，包括青少年類風濕性關節炎(有些患者可能需要低劑量維持治療)、 強直性脊柱炎急性或亞急性滑囊炎、急性非特異性踺鞘炎、急性痛風性關節炎、創傷后骨關節炎、骨關節炎引發的滑膜炎上踝炎；2.膠原疾病：用于疾病危重期或作為下列疾病的維持治療：系統性紅斑狼瘡、全身性皮肌炎(多肌炎) 、風濕性多肌痛、巨細胞關節炎、急性風濕性心肌炎；3.皮膚疾病：天皰瘡、大皰皰疹性皮炎、嚴重的各類紅斑病（Steven-Johnson 綜合癥）、剝脫性皮炎、覃樣真菌病、嚴重的銀屑病、嚴重的脂溢性皮炎；4.過敏狀態：用于控制如下以常規療法難以處理的嚴重或損傷機能的過敏性疾病：季節性或全年性過敏性鼻炎、血清病、支氣管哮喘、藥物過敏反應接觸性皮炎、異位性皮炎； 5.眼部疾病：眼部及其附件嚴重的急慢性過敏和炎癥反應，例如：過敏性角膜邊緣潰瘍眼部帶狀皰疹、前視網膜炎擴散性后房色素層炎和脈絡膜炎交感性眼炎、過敏

甲潑尼龍屬合成的糖皮質激素。糖皮質激素擴散透過細胞膜，并與胞漿內特異的受體結合。此結合物隨后進入細胞核內與DNA(染色體)結合，啟動mRNA的轉錄，繼而合成各種酶蛋白，據認為全身給藥的糖皮質激素最終即通過這些酶發揮多種作用。糖皮質激素不僅對炎癥和免疫過程有重要影響，而且影響碳水化合物、蛋白質和脂肪代謝，并且對心血管系統、骨髓和肌肉系統及中樞神經系統也有作用。

1、育齡婦女在開始使用本品前2周內，必須進行血清或尿液妊娠試驗，確認為妊娠試驗陰性后，在下次正常月經周期的第2天或第3天開始治療。 在治療前，治療期間和停止治療后的一段時間內，必須使用有效的避孕方法。 治療期間，如發生妊娠，應立即與醫生聯系，共同討論對胎兒的危險性及是否繼續妊娠等。 2、本品僅供皮膚外用，不適用于面部、腋下及外陰等間擦部位。 3、應避免本品接觸眼睛、口腔和黏膜，并盡量避免與正常皮膚接觸。若眼部不慎接觸本品，應使用清水徹底沖洗。 4、本品應在醫生指導下用藥，患者不應擅自擴大用藥面積或延長用藥時間。 5、由于他扎羅汀有增加皮膚灼傷的風險，故使用本品期間，要盡量避免與日光接觸（包括日光燈）。使用本品后，患者應被告知使用防曬劑（最低SPF 15）和穿防護性衣物。被日光灼傷患者，應在完全康復后方可使用本品。光敏感患者不能使用本品。 若患者同時服用具有光敏性藥物時（例如：四環素類、氟喹諾酮類、酚噻嗪類、磺胺類），應慎用本品。因為該類藥物可增加光過敏性。 6、如使用過程中出現嚴重瘙癢、灼傷、皮膚發紅或過度脫皮等皮膚刺激反應，應停用本品或降低給藥頻率，但未研究給藥頻率降低后的有效性。

詳見說明書。