他扎羅汀倍他米松乳膏

氟康唑膠囊

本品為復方制劑，其組份為：每1g他扎羅汀倍他米松乳膏含他扎羅汀0.5mg（0.05%）和二丙酸倍他米松（以倍他米松計）0.5mg（0.05%）。

主要成分為氟康唑。

重慶華邦制藥有限公司

海南全星制藥有限公司

國藥準字H20150015

國藥準字H10950186

本品適用于治療慢性斑塊銀屑病，且皮損面積不得超過體表面積的20%。

本品適用于以下真菌病： ⒈全身性念珠菌病：包括念珠菌血癥，播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染，如腹膜，心內膜，肺及泌尿道感染。可用于惡性腫瘤，特殊監(jiān)護病人，接受放、化療或免疫抑制劑治療或其它易致念珠菌感染的患者的治療。 ⒉隱球菌病：包括隱球菌性腦膜炎及其他部位（如肺、皮膚）的隱球菌感染。可用于免疫功能正常患者，艾滋病患者及器官移植或其他原因引起免疫抑制的患者。艾滋病患者可服用本品作維持治療，以預防隱球菌病的復發(fā)。 ⒊粘膜念珠菌病：包括口咽部、食道、非侵人性的支氣管等粘膜念珠菌病；肺部念珠菌感染；念

皮膚外用，洗凈患處待皮膚干爽后，將適量本品均勻涂抹于患處，避免接觸正常皮膚，用藥后須用肥皂水將手洗凈。每天1次，睡前應用。每次用藥總面積不得超過全身體表面積的20%。每周總用量不超過45g。療程4周。

本品的血漿消除半衰期長，因而治療陰道念珠菌病時僅需單劑量一次給藥;治療其他真菌感染時，每日亦只需給藥一次，而給藥時間應持續(xù)至臨床癥狀和體征消失或實驗室檢查提示真菌感染已消失。用藥時間不足可能導致感染的復發(fā)。艾滋病、隱球菌性腦膜炎或復發(fā)性口咽部念珠菌病患者通常需要維持治療以預防復發(fā)。 成人： ⒈隱球菌性腦膜炎及其他部位隱球菌感染：常用劑量為第1日400mg，以后每日200-400mg，療程視服藥后臨床及真菌學反應而定，但對隱球菌性腦膜炎而言，治療期一般至少6-8周。為防止艾滋病患者的隱球菌腦膜炎復發(fā)，在患者完成一個療程的基本治療后，可無限期繼續(xù)給予[大膚康]作維持治療，日劑量為200mg。 ⒉念珠菌血癥：播散性念珠菌病及其他侵入性念珠感染：常用劑量為第1日400mg，以后每日200mg。根據(jù)臨床反應，可將日劑量增至400mg。療程亦視臨床反應而定。 ⒊口咽部念珠菌病：常用劑量為每日50mg一次，連續(xù)7-14天。對免疫功能嚴重受損者，可根據(jù)需要延長療程。對與牙托有關的萎縮性口腔念珠菌病，常用劑量為每日50mg一次，連續(xù)14天，同時在牙托部位給予局部抗感染治療。其他粘膜念珠菌感染，如食道炎，非侵入性支氣管感染、肺部感染，念珠菌尿癥，慢性粘膜皮膚念珠菌病等，常用劑量為每日50mg一次，連續(xù)14-30天。對上述粘膜念珠菌感染中異常難治的病例，劑量可增至每日100mg一次。 ⒋陰道念珠菌病：150mg一次單劑量口服。 ⒌為預防惡性腫瘤患者發(fā)生真菌感染，在病人接受化療或放療時，可每日一次口服[大膚康]50mg。 ⒍皮膚真菌病：對足癬、體癬、股癬和皮膚念珠菌感染，推薦劑量為每周150mg一次或每日50mg一次，療程一般為2-4周;但足癬的療程可延長至6周;對花斑癬，推薦劑量為每日50mg一次，療程為2-4周。 老年人：無腎功能損傷者，可采用成人的正常劑量;腎功能損傷者(肌酐清除率〈40毫升/分〉，應根據(jù)受損程度相應調整給藥方案，詳細方法如下。 腎功能受損患者：本品大部分以原型由尿排出，因此，只需給藥一次的治療不需調節(jié)劑量;若需多次給藥時，第一日及第二日應給予常規(guī)劑量，此后則按肌酐清除率來調整給藥時間間隔或每日劑量。肌酐清除率(毫升/分)給藥時間間隔/每日劑量>4024小時(常規(guī)劑量)21-4048小時或常規(guī)劑量的一半10-2072小時或常規(guī)劑量的1/3進行常規(guī)透析的病人每次透析后給藥一次兒科用法：如注意事項所述，對于16歲以下兒童不推薦使用，只有在醫(yī)生認為必要時方可應用本品。國外最近研究資料報導，通過對70名腫瘤化療、骨髓移植、免疫缺陷病兒及12名早產兒、低體重新生兒的藥代動力學研究表明，[大膚康]在16歲以下兒童體內的血漿半衰期與成人不同，分別是： >1日齡為73.7h;1周齡為53.2h;2周齡為46.6h;3月齡至2歲為21.7h;2歲至12歲為20.9h;12歲至16歲為23.5h。其他藥代動力學參數(shù)(如生物利用度，表觀分布容積等)與成人相似，故對不同年齡兒童推薦劑量如下： 4周的患兒：粘膜真菌感染：3mg/kg體重/日，每日給藥一次 深部真菌感染：6mg/kg體重/日，每日給藥一次 威脅生命的嚴重感染：12mg/kg體重/日，每日給藥一次 2-4周的患兒：kg體重劑量同上，每2天給藥一次。 <2周的患兒：kg體重劑量同上，每3天給藥一次。 對于腎功能不全患兒劑量應做相應調整，具體方法參閱成人腎功不全劑量調整方法。

本品共計在512名銀屑病患者匯總觀察了每日1次，連續(xù)4周或6周用藥的安全性，結果顯示本品總體不良反應發(fā)生率為13.48%。其他詳見內部說明書。

對本品或其他吡咯類藥物有過敏史者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚缺乏本品用于該人群的安全有效性數(shù)據(jù)。 但他扎羅汀單藥研究顯示，他扎羅汀具有致畸性，故本品禁用于孕婦及計劃妊娠的婦女。他扎羅汀動物試驗證明，在乳汁中能檢測出放射活性分泌物，故本品禁用于哺乳期婦女。兒童用藥：尚未確立本品用于18歲以下慢性斑塊型銀屑病患者的有效性和安全性。故禁用于18歲以下患者。老年用藥：尚未確立本品用于65歲以上慢性斑塊型銀屑病患者的有效性和安全性。 他扎羅汀乳膏：治療銀屑病時，65歲以上老年患者與年輕患者無明顯差異； 二丙酸倍他米松乳膏：治療銀屑病時，65歲以上老年患者與年輕患者無明顯差異，但不排除個別老年患者對藥物更敏感。

兒童注意事項： 本品對小兒的影響缺乏充足的研究資料，雖然少數(shù)出生2周至14歲小兒患者以每日3～6mg/kg（按體重）劑量治療未發(fā)生不良反應，但小兒仍不宜應用。 妊娠與哺乳期注意事項： 1．動物試驗中，本品高劑量給予動物時可出現(xiàn)流產、死胎增多、幼年動物肋骨畸形、腭裂等變化。雖然在人類中未發(fā)現(xiàn)此類情況，但孕婦仍應禁用。2．尚無母乳中含本品濃度的數(shù)據(jù)，故哺乳期婦女慎用或服用本品時暫停哺乳。 老人注意事項： 腎功能無減退的老年患者無須調整劑量。腎功能減退的老年患者須根據(jù)肌酐清除率調整劑量（詳見　　【用法用量】）。

本品適用于治療慢性斑塊銀屑病，且皮損面積不得超過體表面積的20%。

本品適用于以下真菌病： ⒈全身性念珠菌病：包括念珠菌血癥，播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染，如腹膜，心內膜，肺及泌尿道感染。可用于惡性腫瘤，特殊監(jiān)護病人，接受放、化療或免疫抑制劑治療或其它易致念珠菌感染的患者的治療。 ⒉隱球菌病：包括隱球菌性腦膜炎及其他部位（如肺、皮膚）的隱球菌感染。可用于免疫功能正常患者，艾滋病患者及器官移植或其他原因引起免疫抑制的患者。艾滋病患者可服用本品作維持治療，以預防隱球菌病的復發(fā)。 ⒊粘膜念珠菌病：包括口咽部、食道、非侵人性的支氣管等粘膜念珠菌病；肺部念珠菌感染；念

本品屬吡咯類抗真菌藥。抗真菌譜較廣。口服及靜注本品對人和各種動物真菌感染，如念珠菌感染(包括免疫正常或免疫受損的人和動物的全身性念珠菌病)、新型隱球菌感染(包括顱內感染)、糠秕馬拉色菌、小孢子菌屬、毛癬菌屬、表皮癬菌屬、皮炎芽生菌、粗球孢子菌(包括顱內感染)及莢膜組織胞漿菌、斐氏著色菌、卡氏分枝孢子菌等有效。本品的作用機制主要為高度選擇性干擾真菌的細胞色素P一450的活性，從而抑制真菌細胞膜上麥角固醇的生物合成。

1、育齡婦女在開始使用本品前2周內，必須進行血清或尿液妊娠試驗，確認為妊娠試驗陰性后，在下次正常月經周期的第2天或第3天開始治療。 在治療前，治療期間和停止治療后的一段時間內，必須使用有效的避孕方法。 治療期間，如發(fā)生妊娠，應立即與醫(yī)生聯(lián)系，共同討論對胎兒的危險性及是否繼續(xù)妊娠等。 2、本品僅供皮膚外用，不適用于面部、腋下及外陰等間擦部位。 3、應避免本品接觸眼睛、口腔和黏膜，并盡量避免與正常皮膚接觸。若眼部不慎接觸本品，應使用清水徹底沖洗。 4、本品應在醫(yī)生指導下用藥，患者不應擅自擴大用藥面積或延長用藥時間。 5、由于他扎羅汀有增加皮膚灼傷的風險，故使用本品期間，要盡量避免與日光接觸（包括日光燈）。使用本品后，患者應被告知使用防曬劑（最低SPF 15）和穿防護性衣物。被日光灼傷患者，應在完全康復后方可使用本品。光敏感患者不能使用本品。 若患者同時服用具有光敏性藥物時（例如：四環(huán)素類、氟喹諾酮類、酚噻嗪類、磺胺類），應慎用本品。因為該類藥物可增加光過敏性。 6、如使用過程中出現(xiàn)嚴重瘙癢、灼傷、皮膚發(fā)紅或過度脫皮等皮膚刺激反應，應停用本品或降低給藥頻率，但未研究給藥頻率降低后的有效性。

1、本品與其他吡咯類藥物可發(fā)生交叉過敏反應，因此對任何一種吡咯類藥物過敏者禁用本品。 2、由于本品主要自腎排出，因此治療中需定期檢查腎功能。用于腎功能減退患者需減量應用。 3、本品目前在免疫缺陷者中的長期預防用藥，已導致念珠菌屬等對氟康唑等吡咯類抗真菌藥耐藥性的增加，故需掌握指征，避免無指征預防用藥。 4、治療過程中可發(fā)生輕度一過性血清氨基轉移酶升高，偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀。因此用本品治療開始前和治療中均應定期檢查肝功能，如肝功能出現(xiàn)持續(xù)異常，或出現(xiàn)肝毒性臨床癥狀時均需立即停用本品。 5、本品與肝毒性藥物合用、需服用本品兩周以上或接受多倍于常用劑量的本品時，可使肝毒性的發(fā)生率增高，故需嚴密觀察，在治療前和治療期間每兩周進行一次肝功能檢查。 6、本品應用療程應視感染部位及個體治療反應而定。一般治療應持續(xù)至真菌感染的臨床表現(xiàn)及實驗室檢查指標顯示真菌感染消失為止。隱球菌腦膜炎或反復發(fā)作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品長期維持治療以防止復發(fā)。 7、接受骨髓移植者，如嚴重粒細胞減少已先期發(fā)生，則應預防性使用本品，直至中性粒細胞計數(shù)上升至l×109/L以上后7天。 8、腎功能損害者，可按前述方案調整用藥劑量(見【用法用量】);血液透析患者在每次透析后可給予本品一日量，因為3小時血液透析可使本品的血藥濃度降低約50%。