他扎羅汀倍他米松乳膏

鹽酸特比萘芬片

本品為復方制劑，其組份為：每1g他扎羅汀倍他米松乳膏含他扎羅汀0.5mg（0.05%）和二丙酸倍他米松（以倍他米松計）0.5mg（0.05%）。

本品主要成份為鹽酸特比萘芬。

重慶華邦制藥有限公司

成都奧邦藥業有限公司

國藥準字H20150015

國藥準字H20094133

本品適用于治療慢性斑塊銀屑病，且皮損面積不得超過體表面積的20%。

由皮真菌如發癬菌（紅色發癬菌、須瘡癬菌、斷發癬菌、堇色發癬菌）、犬小孢子菌和絮狀表皮癬菌引起的皮膚、頭發真菌感染。 本品僅用于治療大面積、嚴重的皮膚真菌感染（體癬、股癬、足癬、頭癬）和念珠菌（如白色假絲酵母）引起的皮膚酵母菌感染，根據感染部位、嚴重性和范圍考慮口服給藥的必要性。 皮真菌（絲狀真菌）感染引起的甲癬。

皮膚外用，洗凈患處待皮膚干爽后，將適量本品均勻涂抹于患處，避免接觸正常皮膚，用藥后須用肥皂水將手洗凈。每天1次，睡前應用。每次用藥總面積不得超過全身體表面積的20%。每周總用量不超過45g。療程4周。

口服，成人每次0.25克，每日一次，療程如下： 皮膚感染的療程：手足癬[趾（指）...

本品共計在512名銀屑病患者匯總觀察了每日1次，連續4周或6周用藥的安全性，結果顯示本品總體不良反應發生率為13.48%。其他詳見內部說明書。

本品耐受性好，副作用輕至中度，且常為一過性。最常見的有胃腸道癥狀（脹滿感，食欲不振，惡心，輕度腹痛及腹瀉）或輕型的皮膚反應（皮疹，薰麻疹等）。個別嚴重的皮膚反應病例（如Stevens Johnson綜合癥，中毒性表皮壞死松懈癥）曾見報道，若發生進行性皮疹，則應停藥。罕見味覺改變，包括味覺缺失，后者于停藥后幾周內可恢復。極個別病例發生肝膽功能不全，究竟是否由本品引起的尚未肯定，不過若發生上述情況，則應停用本品。曾報道，極個別患者發生尿中紅細胞增多。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚缺乏本品用于該人群的安全有效性數據。 但他扎羅汀單藥研究顯示，他扎羅汀具有致畸性，故本品禁用于孕婦及計劃妊娠的婦女。他扎羅汀動物試驗證明，在乳汁中能檢測出放射活性分泌物，故本品禁用于哺乳期婦女。兒童用藥：尚未確立本品用于18歲以下慢性斑塊型銀屑病患者的有效性和安全性。故禁用于18歲以下患者。老年用藥：尚未確立本品用于65歲以上慢性斑塊型銀屑病患者的有效性和安全性。 他扎羅汀乳膏：治療銀屑病時，65歲以上老年患者與年輕患者無明顯差異； 二丙酸倍他米松乳膏：治療銀屑病時，65歲以上老年患者與年輕患者無明顯差異，但不排除個別老年患者對藥物更敏感。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠與哺乳動物研究顯示，本品對胎兒和生育力無不良影響。由于本品用于孕婦的經驗極有限。因此，應權衡利弊，原則上孕婦不應使用。特比萘芬可經乳汁排泄，故接受特比萘芬口服治療的母親不應哺乳。 兒童用藥：2歲以上的兒童口服特比萘芬耐受性好。 老年用藥：尚無證據提示老年患者與年輕患者需服不同劑量或發生不同的不良反應。開處方時，應注意這一年齡組患者是否已存在肝、腎功能損害（見

本品適用于治療慢性斑塊銀屑病，且皮損面積不得超過體表面積的20%。

由皮真菌如發癬菌（紅色發癬菌、須瘡癬菌、斷發癬菌、堇色發癬菌）、犬小孢子菌和絮狀表皮癬菌引起的皮膚、頭發真菌感染。 本品僅用于治療大面積、嚴重的皮膚真菌感染（體癬、股癬、足癬、頭癬）和念珠菌（如白色假絲酵母）引起的皮膚酵母菌感染，根據感染部位、嚴重性和范圍考慮口服給藥的必要性。 皮真菌（絲狀真菌）感染引起的甲癬。

鹽酸特比萘芬是一種具有廣譜抗真菌活性的丙烯胺類藥物。本品能特異地干擾真菌固醇的早期生物合成，高選擇性抑制真菌的麥角鯊烯環氧化酶，使真菌細胞膜形成過程中麥角鯊烯環氧化反應受阻，從而達到殺滅或抑制真菌的作用。

1、育齡婦女在開始使用本品前2周內，必須進行血清或尿液妊娠試驗，確認為妊娠試驗陰性后，在下次正常月經周期的第2天或第3天開始治療。 在治療前，治療期間和停止治療后的一段時間內，必須使用有效的避孕方法。 治療期間，如發生妊娠，應立即與醫生聯系，共同討論對胎兒的危險性及是否繼續妊娠等。 2、本品僅供皮膚外用，不適用于面部、腋下及外陰等間擦部位。 3、應避免本品接觸眼睛、口腔和黏膜，并盡量避免與正常皮膚接觸。若眼部不慎接觸本品，應使用清水徹底沖洗。 4、本品應在醫生指導下用藥，患者不應擅自擴大用藥面積或延長用藥時間。 5、由于他扎羅汀有增加皮膚灼傷的風險，故使用本品期間，要盡量避免與日光接觸（包括日光燈）。使用本品后，患者應被告知使用防曬劑（最低SPF 15）和穿防護性衣物。被日光灼傷患者，應在完全康復后方可使用本品。光敏感患者不能使用本品。 若患者同時服用具有光敏性藥物時（例如：四環素類、氟喹諾酮類、酚噻嗪類、磺胺類），應慎用本品。因為該類藥物可增加光過敏性。 6、如使用過程中出現嚴重瘙癢、灼傷、皮膚發紅或過度脫皮等皮膚刺激反應，應停用本品或降低給藥頻率，但未研究給藥頻率降低后的有效性。

)。 在特比萘芬與口服避孕藥合用的患者中己報告有月經不調的病例發生，盡管其發生率仍然處于單獨服用口服避孕藥患者的發生率之內。 特比萘芬對安替比林或地高辛的清除沒有影響。 特比萘芬可降低經靜脈注射的咖啡 因的清除達19% 特比萘芬可降低地昔帕明的清除達82%。 特比萘芬可增加環袍素的清除達15%。 另一方面，一些代謝誘導性藥物可以加速特比萘芬的血槳清除率，如利福平能夠增加特比萘芬的清除率100%；另一些抑制細胞色素P450的藥物則可以抑制特比萘芬的血漿清除如:西咪替丁能夠降低特比萘芬的清除率33%。如果有必要同時使用這些藥物時，特比萘芬的劑量應作相應的調整。