他扎羅汀倍他米松乳膏

他克莫司軟膏

本品為復方制劑，其組份為：每1g他扎羅汀倍他米松乳膏含他扎羅汀0.5mg（0.05%）和二丙酸倍他米松（以倍他米松計）0.5mg（0.05%）。

每克本品含他克莫司0.03%(w/w)，軟膏基質為礦物油、石蠟、碳酸丙烯酯、白凡士林和白蠟。

重慶華邦制藥有限公司

Astellas Toyama Co., Ltd. Toya

國藥準字H20150015

國藥準字J20100015

本品適用于治療慢性斑塊銀屑病，且皮損面積不得超過體表面積的20%。

適用于因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應 性皮炎患者，作為短期或間歇性長期治療0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

皮膚外用，洗凈患處待皮膚干爽后，將適量本品均勻涂抹于患處，避免接觸正常皮膚，用藥后須用肥皂水將手洗凈。每天1次，睡前應用。每次用藥總面積不得超過全身體表面積的20%。每周總用量不超過45g。療程4周。

成人 0.03%和0.1%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完...

本品共計在512名銀屑病患者匯總觀察了每日1次，連續4周或6周用藥的安全性，結果顯示本品總體不良反應發生率為13.48%。其他詳見內部說明書。

本品不能用于口服。口服本品可出現與全身性應用他克莫司相關的不良反應。一旦誤服，應尋求醫生幫助。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚缺乏本品用于該人群的安全有效性數據。 但他扎羅汀單藥研究顯示，他扎羅汀具有致畸性，故本品禁用于孕婦及計劃妊娠的婦女。他扎羅汀動物試驗證明，在乳汁中能檢測出放射活性分泌物，故本品禁用于哺乳期婦女。兒童用藥：尚未確立本品用于18歲以下慢性斑塊型銀屑病患者的有效性和安全性。故禁用于18歲以下患者。老年用藥：尚未確立本品用于65歲以上慢性斑塊型銀屑病患者的有效性和安全性。 他扎羅汀乳膏：治療銀屑病時，65歲以上老年患者與年輕患者無明顯差異； 二丙酸倍他米松乳膏：治療銀屑病時，65歲以上老年患者與年輕患者無明顯差異，但不排除個別老年患者對藥物更敏感。

本品適用于治療慢性斑塊銀屑病，且皮損面積不得超過體表面積的20%。

適用于因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應 性皮炎患者，作為短期或間歇性長期治療0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

1、育齡婦女在開始使用本品前2周內，必須進行血清或尿液妊娠試驗，確認為妊娠試驗陰性后，在下次正常月經周期的第2天或第3天開始治療。 在治療前，治療期間和停止治療后的一段時間內，必須使用有效的避孕方法。 治療期間，如發生妊娠，應立即與醫生聯系，共同討論對胎兒的危險性及是否繼續妊娠等。 2、本品僅供皮膚外用，不適用于面部、腋下及外陰等間擦部位。 3、應避免本品接觸眼睛、口腔和黏膜，并盡量避免與正常皮膚接觸。若眼部不慎接觸本品，應使用清水徹底沖洗。 4、本品應在醫生指導下用藥，患者不應擅自擴大用藥面積或延長用藥時間。 5、由于他扎羅汀有增加皮膚灼傷的風險，故使用本品期間，要盡量避免與日光接觸（包括日光燈）。使用本品后，患者應被告知使用防曬劑（最低SPF 15）和穿防護性衣物。被日光灼傷患者，應在完全康復后方可使用本品。光敏感患者不能使用本品。 若患者同時服用具有光敏性藥物時（例如：四環素類、氟喹諾酮類、酚噻嗪類、磺胺類），應慎用本品。因為該類藥物可增加光過敏性。 6、如使用過程中出現嚴重瘙癢、灼傷、皮膚發紅或過度脫皮等皮膚刺激反應，應停用本品或降低給藥頻率，但未研究給藥頻率降低后的有效性。

外用本品可能會引起局部癥狀，如皮膚燒灼感（灼熱感 、刺痛、疼痛）或瘙癢。局部癥狀最常見于使用本品的最初幾天，通常會隨著特應性皮炎受累皮膚好轉而消失。應用0.1%濃度的本品治療時，90%的皮膚燒灼感持續時間介于2分鐘至3小時（中位時間為15分鐘）之間，90%的瘙癢癥狀持續時間介于3分鐘至10小時（中位時間為20分鐘）之間。不推薦使用本品治療Netherton綜合征患者，因為可能會增加他克莫司的全身性吸收。本品對彌漫性紅皮病患者治療的安全性尚未建立。