他扎羅汀倍他米松乳膏

氯雷他定口腔崩解片

本品為復方制劑，其組份為：每1g他扎羅汀倍他米松乳膏含他扎羅汀0.5mg（0.05%）和二丙酸倍他米松（以倍他米松計）0.5mg（0.05%）。

氯雷他

重慶華邦制藥有限公司

四川新斯頓制藥有限責任公司

國藥準字H20150015

國藥準字H20080527

本品適用于治療慢性斑塊銀屑病，且皮損面積不得超過體表面積的20%。

用于治療季節性過敏性鼻炎(減輕鼻部或非鼻部癥狀)及特發性蕁麻疹。

皮膚外用，洗凈患處待皮膚干爽后，將適量本品均勻涂抹于患處，避免接觸正常皮膚，用藥后須用肥皂水將手洗凈。每天1次，睡前應用。每次用藥總面積不得超過全身體表面積的20%。每周總用量不超過45g。療程4周。

口服。詳見說明書。

本品共計在512名銀屑病患者匯總觀察了每日1次，連續4周或6周用藥的安全性，結果顯示本品總體不良反應發生率為13.48%。其他詳見內部說明書。

大約90000名12歲以上過敏性鼻炎患者參加的隨機對照臨床試驗中，口服氯雷他定10mg，每天1次，連續用藥2周至6個月，用藥組和安慰劑組因不良反應停藥者發生率2%，副作用發生情況如表l所示：表1：安慰劑對照的過敏性鼻炎患者口服氯雷他定，發生率大于2%的不良反應。慢性特發性蕁麻疹患者服用本品的副作用與過敏性鼻炎者的類似。本品的副作用不隨年齡、性別、種族的不同而不同，除了上述發生率大于2%的不良反應以外，還發現以下不良反應（發生率小于2%）：1、一般狀況：血管神經性水腫、虛弱、背痛、視物模糊、胸痛、耳痛、眼痛、腿部抽筋、寒顫、耳鳴、體重增加。2、自主神經系統：流淚、流涎、潮紅、感覺遲鈍、陽萎、多汗。3、心血管系統：高血壓、低血壓、心悸、室上性快速性心律失常、暈厥、心動過速。4、消化系統：消化不良、胃脹、味覺改變、食欲下降、便秘、腹瀉、呃逆、食欲增加、惡心、胃炎、牙痛、嘔吐。5、運動系統：關節痛、肌痛。6、精神神經系統：激動、健忘、焦慮、精神錯亂、性欲下降、抑郁、注意力不集中、失眠、易怒、眼瞼痙攣、眩暈、感覺異常、震顫。7、生殖系統：乳房痛、痛經、月經過多、陰道炎。8、呼吸系統：支氣管炎、支

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚缺乏本品用于該人群的安全有效性數據。 但他扎羅汀單藥研究顯示，他扎羅汀具有致畸性，故本品禁用于孕婦及計劃妊娠的婦女。他扎羅汀動物試驗證明，在乳汁中能檢測出放射活性分泌物，故本品禁用于哺乳期婦女。兒童用藥：尚未確立本品用于18歲以下慢性斑塊型銀屑病患者的有效性和安全性。故禁用于18歲以下患者。老年用藥：尚未確立本品用于65歲以上慢性斑塊型銀屑病患者的有效性和安全性。 他扎羅汀乳膏：治療銀屑病時，65歲以上老年患者與年輕患者無明顯差異； 二丙酸倍他米松乳膏：治療銀屑病時，65歲以上老年患者與年輕患者無明顯差異，但不排除個別老年患者對藥物更敏感。

本品適用于治療慢性斑塊銀屑病，且皮損面積不得超過體表面積的20%。

用于治療季節性過敏性鼻炎(減輕鼻部或非鼻部癥狀)及特發性蕁麻疹。

1、育齡婦女在開始使用本品前2周內，必須進行血清或尿液妊娠試驗，確認為妊娠試驗陰性后，在下次正常月經周期的第2天或第3天開始治療。 在治療前，治療期間和停止治療后的一段時間內，必須使用有效的避孕方法。 治療期間，如發生妊娠，應立即與醫生聯系，共同討論對胎兒的危險性及是否繼續妊娠等。 2、本品僅供皮膚外用，不適用于面部、腋下及外陰等間擦部位。 3、應避免本品接觸眼睛、口腔和黏膜，并盡量避免與正常皮膚接觸。若眼部不慎接觸本品，應使用清水徹底沖洗。 4、本品應在醫生指導下用藥，患者不應擅自擴大用藥面積或延長用藥時間。 5、由于他扎羅汀有增加皮膚灼傷的風險，故使用本品期間，要盡量避免與日光接觸（包括日光燈）。使用本品后，患者應被告知使用防曬劑（最低SPF 15）和穿防護性衣物。被日光灼傷患者，應在完全康復后方可使用本品。光敏感患者不能使用本品。 若患者同時服用具有光敏性藥物時（例如：四環素類、氟喹諾酮類、酚噻嗪類、磺胺類），應慎用本品。因為該類藥物可增加光過敏性。 6、如使用過程中出現嚴重瘙癢、灼傷、皮膚發紅或過度脫皮等皮膚刺激反應，應停用本品或降低給藥頻率，但未研究給藥頻率降低后的有效性。

詳見說明書。