他扎羅汀倍他米松乳膏

吡美莫司乳膏

本品為復方制劑，其組份為：每1g他扎羅汀倍他米松乳膏含他扎羅汀0.5mg（0.05%）和二丙酸倍他米松（以倍他米松計）0.5mg（0.05%）。

本品主要成份為吡美莫司。

重慶華邦制藥有限公司

Novartis Pharma Produktions Gm

國藥準字H20150015

H20130274

本品適用于治療慢性斑塊銀屑病，且皮損面積不得超過體表面積的20%。

適用于無免疫受損的2歲及2歲以上輕度至中度異位皮炎（濕疹）患者。短期治療疾病的體征和癥狀。 長期間歇治療，以預防病情加重。

皮膚外用，洗凈患處待皮膚干爽后，將適量本品均勻涂抹于患處，避免接觸正常皮膚，用藥后須用肥皂水將手洗凈。每天1次，睡前應用。每次用藥總面積不得超過全身體表面積的20%。每周總用量不超過45g。療程4周。

1、吡美莫司乳膏應由對異位性皮炎局部用藥治療有臨床經驗的醫師開具處方。2、臨床試...

本品共計在512名銀屑病患者匯總觀察了每日1次，連續4周或6周用藥的安全性，結果顯示本品總體不良反應發生率為13.48%。其他詳見內部說明書。

1、最常見的不良事件是局部用藥反應，研究報告顯示，吡美莫司乳膏治療組的發生 率為19%的患者，對照組為16%。不良反應通常發生于治療早期，一般為輕度或中度。持續時間 短。2、很常見：用藥部位燒灼感。3、常見：用藥局部反應（刺激、搔癢和紅斑），皮膚感染（毛囊 炎）。4、不常見：癤、膿皰瘡、單純皰疹、帶狀皰疹、單純皰疹皮炎（皰疹樣濕疹）、傳染性軟 疣、皮膚乳頭狀瘤、用藥局部不適，如皮疹、疼痛、麻木、脫屑、干燥、水腫和病情加重。5、使用本品的患者，罕見出現酒精不耐受的報道。大多數情況，飲酒后短暫出現臉紅，皮疹、灼 熱、瘙癢或者腫脹。詳情請見說明書

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚缺乏本品用于該人群的安全有效性數據。 但他扎羅汀單藥研究顯示，他扎羅汀具有致畸性，故本品禁用于孕婦及計劃妊娠的婦女。他扎羅汀動物試驗證明，在乳汁中能檢測出放射活性分泌物，故本品禁用于哺乳期婦女。兒童用藥：尚未確立本品用于18歲以下慢性斑塊型銀屑病患者的有效性和安全性。故禁用于18歲以下患者。老年用藥：尚未確立本品用于65歲以上慢性斑塊型銀屑病患者的有效性和安全性。 他扎羅汀乳膏：治療銀屑病時，65歲以上老年患者與年輕患者無明顯差異； 二丙酸倍他米松乳膏：治療銀屑病時，65歲以上老年患者與年輕患者無明顯差異，但不排除個別老年患者對藥物更敏感。

本品適用于治療慢性斑塊銀屑病，且皮損面積不得超過體表面積的20%。

適用于無免疫受損的2歲及2歲以上輕度至中度異位皮炎（濕疹）患者。短期治療疾病的體征和癥狀。 長期間歇治療，以預防病情加重。

1、育齡婦女在開始使用本品前2周內，必須進行血清或尿液妊娠試驗，確認為妊娠試驗陰性后，在下次正常月經周期的第2天或第3天開始治療。 在治療前，治療期間和停止治療后的一段時間內，必須使用有效的避孕方法。 治療期間，如發生妊娠，應立即與醫生聯系，共同討論對胎兒的危險性及是否繼續妊娠等。 2、本品僅供皮膚外用，不適用于面部、腋下及外陰等間擦部位。 3、應避免本品接觸眼睛、口腔和黏膜，并盡量避免與正常皮膚接觸。若眼部不慎接觸本品，應使用清水徹底沖洗。 4、本品應在醫生指導下用藥，患者不應擅自擴大用藥面積或延長用藥時間。 5、由于他扎羅汀有增加皮膚灼傷的風險，故使用本品期間，要盡量避免與日光接觸（包括日光燈）。使用本品后，患者應被告知使用防曬劑（最低SPF 15）和穿防護性衣物。被日光灼傷患者，應在完全康復后方可使用本品。光敏感患者不能使用本品。 若患者同時服用具有光敏性藥物時（例如：四環素類、氟喹諾酮類、酚噻嗪類、磺胺類），應慎用本品。因為該類藥物可增加光過敏性。 6、如使用過程中出現嚴重瘙癢、灼傷、皮膚發紅或過度脫皮等皮膚刺激反應，應停用本品或降低給藥頻率，但未研究給藥頻率降低后的有效性。

1、吡美莫司乳膏長期應用的安全性尚未確立。2、使用局部神經鈣蛋白抑制劑包括吡美莫司乳膏治療的患者，罕見出現惡性腫瘤（例如皮膚和淋 巴瘤）的報道。但其與使用本品的因果關系尚未確立。3、吡美莫司乳膏不能用于急性皮膚病毒感染部位（單純皰疹、水痘）。4、吡美莫司乳膏對于臨床治療中的異位性皮炎治療的療效和安全性尚未得到評價，因此在用吡美 莫司乳膏進行治療前，應清除治療部位的感染灶。詳情請見說明書